研报来源：东方证券《医药生物行业深度报告：多路径突破，国产创新重塑新标准——WCLC 2026重点国产研究梳理》
发布机构：东方证券
分析师：伍云飞、胡俊涛
发布时间：2026年9月21日
行业评级：看好（维持）
一、核心结论国产创新药在肺癌领域已由早期单臂数据逐步进入随机对照、全球开发和前线拓展阶段，肺癌治疗格局正由传统化疗、一代IO主导，向ADC、二代IO和新一代靶向药多路径竞争演进。
一句话：WCLC 2026中国研究入选数量刷新纪录，B7-H3 ADC成SCLC最强主线，依沃西单抗OS超越K药，国产创新药进入全球竞争新阶段。
二、会议概况：中国研究入选数量刷新纪录WCLC 2026于2026年9月12日-15日在韩国首尔举行，参会人数突破8000人，设置130余场会议，收录2300余篇摘要。本届大会超60项中国研究入选口头汇报，共64项中国研究入选口头汇报环节，其中口头报告（Oral）19项、小型口头报告（Mini Oral）45项，入选数量刷新纪录；另有5项国产药物研究入选最新突破摘要（LBA），其中2项入选规格最高的全体大会（Presidential Symposium）口头报告。
三、SCLC：B7-H3 ADC时代来临（最强主线）1. 三项B7-H3 ADC入选LBA，两项进入全体大会本届5项国产LBA研究中有三项是B7-H3 ADC，其中YL201的TAISHAN-302和HS-20093的ARTEMIS-008两项SCLC III期研究，是大会仅有的两项入选全体大会的中国研究。两项研究设计类似，均为二线SCLC患者中以拓扑替康为对照的III期研究。
2. 关键疗效数据：OS HR均为0.46两项III期研究取得积极且一致的阳性结果：从ORR到PFS再到OS相对拓扑替康均实现提升，PFS HR均在0.3左右，OS HR均为0.46，安全性方面两款ADC相对拓扑替康整体三级或以上TRAEs及血液学不良反应发生率均更低。
Tarlatamab于2024年5月获FDA加速批准，已成为二线SCLC首选疗法之一。全球III期DeLLphi-304研究中Tarla同样取得OS阳性结果，mOS达13.6个月，较对照组提升超5个月。
横向对比结论：
疗效：ADC短期疗效更优，OS均获益。OS HR上YL201和HS-20093均为0.46，Tarla为0.60；HS-20093取得最长mOS，但需注意ARTEMIS-008入组患者基线相对更好（铂耐药比例更低、脑转移更少）。
安全性：Tarla整体高等级TRAEs发生率最低、停药率仅3%，但存在TCE特有的CRS和神经毒性，早期给药和监测负担更高；两款B7-H3 ADC主要表现为骨髓抑制和ILD，其中YL201的≥3级TRAEs 46.4%、停药率5.8%、ILD 4.9%且≥3级仅0.9%，整体安全窗相对更优。
整体判断：B7-H3 ADC表现不弱于DLL3 TCE，有望成为二线SCLC新标准治疗；两类药物机制不同，未来可能存在联用机会。
4. 前线拓展：一线联合免疫ORR亮眼YL201联合斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC：ORR达85.4%，mPFS 12.9个月，12个月OS率80.3%，≥3级TRAEs 38.8%，TRAEs导致死亡率0%。
DB-1311联合pumitamig：全球首个读数的二代IO联用ADC肺癌研究，1L+ SCLC整体uORR 70.4%，其中1L uORR高达92.3%，DLL3 TCE经治患者uORR亦达87.5%；安全性以血液学毒性为主，ILD/肺炎发生率仅2.6%，但随访时间过短（中位3.2个月），需更长期数据验证。
5. 后续看点：海外验证与前线拓展海外验证：HS-20093领先。GSK已于2025年8月启动二线SCLC全球临床EMBOLD SCLC-301（NCT07099898），预计明年读出关键数据；罗氏计划快速启动YL201全球III期。
前线拓展：YL201一线数据优异，联合斯鲁利单抗一线治疗III期TAISHAN-304（NCT07739758）已于2026年8月完成首例入组，海外联合阿替丽珠单抗一线治疗ES-SCLC的全球Ib/II期（NCT07407933）已启动；HS-20093已在国内开展联用阿得贝利单抗维持治疗及一线治疗ES-SCLC的I期临床，GSK即将开展其前线SCLC III期临床。
四、non-AGA NSCLC：一线治疗竞争加剧一代IO单药或联合化疗构成当前non-AGA NSCLC一线标准治疗，但二代IO及ADC正不断冲击标准疗法的两个组分。
1. HARMONi-2：依沃西单抗OS阳性，超越K药依沃西单抗对照帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）non-AGA NSCLC的III期研究，本次披露OS结果：mOS 30.8个月 vs 22.6个月，HR=0.73（p=0.009，达到统计学显著性），三年OS率45.0% vs 33.1%。安全性方面，随随访延长，依沃西单抗组≥3级TRAEs升至41.6%（vs 21.6%），无新增安全性信号，未观察到出血风险明显增加，两组停药率接近。亚组分析显示OS获益与PFS基本一致，PD-L1高表达和鳞癌人群获益更突出。
关键判断：H2的OS阳性结果确切，依沃西单抗对K药实现超越，尤其在PD-L1高表达这一K药单药优势人群中已得到验证。H7研究（依沃西单抗单药对照K药单药一线治疗PD-L1高表达non-AGA NSCLC全球III期）目前处于患者招募阶段，H2为其提供积极支持性证据。
2. RC148：不输依沃西单抗RC148联合含铂化疗一线治疗晚期NSCLC的Ib期随机剂量优化结果，10 mg/kg确定为III期推荐剂量：鳞癌cORR 76.7%、mPFS 11.8个月；非鳞癌cORR 72.4%、mPFS 11.1个月。安全性方面，≥3级TRAEs发生率70.0%，整体安全性良好。非头对头比较下，RC148联合化疗的疗效和安全性表现不输AK112-201和H6研究中的依沃西单抗联合化疗。
3. LBL-024：鳞癌信号突出LBL-024联合化疗一线治疗晚期NSCLC的II期数据：中位随访7.1个月，62名可评估患者ORR 71.0%、DCR 95.2%，6个月PFS率70.6%。鳞癌ORR高达87.1%，且疗效似乎不依赖PD-L1表达（阴/阳性ORR分别88.2%/84.6%）；非鳞癌ORR 54.8%，PD-L1阳性人群疗效更出色（81.8% vs 阴性41.2%）。安全性整体良好，但停药率稍高（15.9%）。
4. SYS6010：非鳞癌和PD-L1高表达患者获益明显石药集团EGFR ADC，I/II期比较两个剂量方案联合恩朗苏拜单抗一线治疗non-AGA NSCLC：Arm1（4.2mg/kg+360mg Q3W）与Arm2（3.6mg/kg+240mg Q2W）cORR分别58.9%/49.2%，mPFS分别10.0/11.1个月。非鳞癌cORR（64.1%/56.1%）高于鳞癌（47.1%/33.3%）；PD-L1高表达患者cORR进一步达77.8%/82.4%。两组≥3级TRAE发生率51.6%/52.5%，Arm2发生1例治疗相关死亡。
5. YL201：疗效均衡，安全性温和YL201联合斯鲁利单抗I期剂量扩展non-AGA NSCLC队列：非鳞癌cORR 58.3%、DCR 95.8%，mPFS未达到，12个月PFS率61.6%；鳞癌cORR 57.9%、DCR 89.5%，mPFS 11.7个月，12个月PFS率50.0%。未观察到B7-H3或PD-L1表达与cORR的显著相关性。安全性（85例肺癌患者）总体≥3级TRAE 38.8%，停药率4.7%，无治疗相关死亡，ILD/肺炎4.7%/1.2%。
小结：non-AGA NSCLC一线治疗正由传统IO单药或免疫化疗，向二代IO联合化疗、ADC联合免疫等多机制联合方案扩展，二代IO和ADC将共同推动一线治疗标准持续迭代。
五、AGA NSCLC：EGFR、KRAS进展积极1. EGFR突变：双抗、ADC竞逐TKI经治患者依沃西单抗（HARMONi更新）：全球III期纳入438例三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期NSCLC患者。更新后mOS 16.8个月 vs 14.0个月，HR=0.76（名义P=0.0151）；西方患者mOS 17.5 vs 14.0个月（HR=0.76），亚洲患者16.7 vs 14.0个月（HR=0.76），区域一致性良好。PFS和OS双重获益支持其成为三代EGFR-TKI耐药后重要方案。
Iza-bren：全球I期随机剂量扩展纳入81例三代EGFR-TKI经治患者，整体cORR 27.2%、DCR 72.8%、mPFS 5.5个月；2.5mg/kg组cORR 29.6%、mDoR 9.7个月、mPFS 6.9个月，被选为后续全球注册研究RP3D。在埃万妥单抗经治患者中亦展现良好疗效。整体TRAEs停药率3.7%，ILD/肺炎3.7%，2.5mg/kg组未报告ILD/肺炎。
2. KRAS突变：G12C和G12D均有突破HS-10370（KRAS G12C）：联合阿得贝利单抗及化疗Ib期，入组55例初治KRAS G12C突变nsq-NSCLC。整体ORR 81.5%、DCR 98.1%，12个月PFS率78.7%、12个月OS率96.3%。PD-L1 TPS＜1%/1–49%/≥50%患者ORR分别69.2%/79.2%/93.8%。安全性：≥3级TRAEs 80.0%，无治疗相关死亡。
GFH375（KRAS G12D）：同时结合G12D“ON”和“OFF”状态的口服抑制剂。75例600mg数据中，71例可评估患者cORR 52.1%、DCR 93.0%、mDoR 8.3个月、mPFS 8.3个月、12个月OS率77.0%。伴STK11/KEAP1/TP53/CDKN2A改变患者mPFS仅5.6个月，提示共突变影响获益深度。安全性：≥3级TRAEs 41.3%，ICI洗脱间隔28-90天患者≥3级TRAEs达52.1%，间隔超90天仅22.2%。
QLC1101（KRAS G12D）：I期纳入60例，1200mg BID餐后给药为RP2D。可评估34例RP2D患者ORR 29.4%、DCR 91.2%；ICI和铂类经治患者（N=28）ORR 35.7%、6个月PFS率54.2%。安全性优势显著：RP2D组≥3级TRAEs仅15.4%，无DLT、无停药或死亡，常见TRAE以1-2级胃肠道反应为主。
路径判断：三代TKI耐药后格局正在改变，二代IO和ADC有望成为新选择；KRAS突变NSCLC沿G12C靶向药向一线联合前移、G12D抑制剂加快后线临床验证两条路径发展。
六、投资建议与相关标的核心逻辑：本次WCLC大会进一步验证国产创新药在肺癌领域已由早期单臂数据逐步进入随机对照、全球开发和前线拓展阶段。建议重点关注布局具备差异化疗效、安全性与全球开发潜力药物的公司。
创新药研发失败风险：开发风险高，临床试验可能因疗效、安全性、策略调整等问题进度慢于预期甚至失败；早期临床数据不能决定III期结果及最终能否成功获批上市。
市场竞争加剧风险：若同领域可比药物增加、临床进度快速追赶，或结果更优效/更安全，将导致竞争加剧，可能对在研药物商业化价值产生影响。
创新药商业化风险：即使成功获批，商业化仍依赖公司市场准入及销售能力，交易金额及条款受市场格局、谈判能力等多方面因素影响。
九、文中提及公司/机构汇总国内药企：翰森制药、映恩生物-B、康方生物、荣昌生物、维立志博-B、石药集团、百利天恒、劲方医药-B、信达生物
海外药企/MNC：GSK、罗氏、Tarlatamab（DeLLphi-304）
产品/研究代号：YL201（TAISHAN-302、TAISHAN-304）、HS-20093（ARTEMIS-008）、DB-1311、RC148、LBL-024、SYS6010、Iza-bren、HS-10370、GFH375、QLC1101、依沃西单抗（HARMONi-2、HARMONi、H7）、斯鲁利单抗、pumitamig、阿得贝利单抗、恩朗苏拜单抗、阿替丽珠单抗、帕博利珠单抗（K药）、埃万妥单抗
会议/机构：WCLC 2026、FDA
十、脱水要点速览最强主线：B7-H3 ADC在SCLC二线确立新标准地位，OS HR均为0.46，YL201安全窗更优，HS-20093海外进度领先（GSK全球III期预计明年读出）。
最大突破：依沃西单抗HARMONi-2实现OS阳性（30.8 vs 22.6个月），对K药实现超越，H7数据值得期待。
竞争加剧：non-AGA NSCLC一线由IO单药向二代IO联合化疗、ADC联合免疫多机制扩展，RC148、LBL-024、SYS6010、YL201密集读出积极数据。
靶向进展：EGFR-TKI耐药后二代IO与ADC竞逐；KRAS G12C向一线联合前移（HS-10370 ORR 81.5%），G12D抑制剂加快后线验证（GFH375 cORR 52.1%、QLC1101安全性优势显著）。
后续催化：海外验证（HS-20093全球III期、YL201全球III期）与前线拓展（TAISHAN-304已首例入组）。
免责声明本文内容系根据网络公开下载的东方证券研报《医药生物行业深度报告：多路径突破，国产创新重塑新标准——WCLC 2026重点国产研究梳理》整理摘编而成，仅供个人学习、交流与信息参考之用，不构成任何投资建议或买卖依据。
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