GST-HG141（奈瑞可韦）联合NAs用于慢性乙型肝炎的单臂、开放、多中心的有效性、安全性扩展期（IIIB期）临床试验
主要目的：接受GST-HG141 III期临床研究（GST-HG141-III-01）双盲治疗期（未提前退出且总体用药依从性≥80%的研究参与者）且有继续治疗意愿的患者中，长期使用GST-HG141联合NAs的安全性。 次要目的：评价慢性乙型肝炎患者中GST-HG141联合NAs长期使用的有效性。2、试验设计试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型单臂试验随机化随机化盲法开放试验范围国内试验3、受试者信息年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)性别男+女健康受试者无入选标准1按方案要求接受GST-HG141 III期临床研究（GST-HG141-III-01）药物治疗的研究参与者（未提前退出且总体用药依从性≥80%的研究参与者），且ALT≤5×ULN；2研究参与者有意愿参加，同时经研究者判定可以接受GST-HG141联合NAs长期治疗；3女性伴侣具有生育能力的男性研究参与者或育龄女性研究参与者自筛选至出组后28天内自愿采取有效避孕措施（参见附录1）；4试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；排除标准1存在需要治疗的全身严重感染者；2患有非HBV感染所致有临床意义的急慢性肝病；33.有肝硬化史；或当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；或肝纤维化出现明显进展的研究参与者；4原发性肝癌；影像学提示肝脏恶性占位可能者；合并其他恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）5研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病；6合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病，经研究者判断不适合继续参加研究；7筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；88.实验室检查： b)血小板计数<100×109/L； c)白细胞计数<3.0×109/L； d)中性粒细胞绝对值<1.3×109/L； e)血清总胆红素>2×ULN； f)白蛋白<35 g/L； g)肾小球滤过率≤60 ml·min-1·（1.73m2）-1（应用CKD-EPI公式计算，参见附录3）； h)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；9哺乳期女性或妊娠试验阳性者；10研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的研究参与者。
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