一、主营业务
发行人是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。发行人已形成“1（NDA）+3（III 期）+N”的创新药管线8梯队，并通过全球 BD9授权或转让初步实现了创新反哺研发。
截至本招股说明书签署日，发行人针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，开发了 10 款主要在研药品管线，其中：（1）抗肿瘤领域的 XNW5004（EZH2 抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC）以及XNW28012（TF 靶向 ADC）均处于 III 期或关键性临床研究阶段，上述药物均展现出优异的临床疗效，可以为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周 T 细胞淋巴瘤等重大疾病领域提供“从无到有”或“从有到优”的治疗手段，上述在研管线均已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定，且 XNW27011 以及 XNW28012 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），XNW5004、XNW28012 已获得美国 FDA 的孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）；（2）抗感染领域的注射用亚胺西福（由公司自主研发的新型 β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦（XNW4107）与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂）用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的药品上市许可申请（NDA）已获得受理，预计 2026 年可实现获批上市，将助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境，注射用亚胺西福已获得美国 FDA 的合格感染疾病产品认证（Qualified Infectious Drug Product，QIDP）以及快速通道认定（FTD）。除上述进入 NDA 和临床后期的管线外，公司尚有多个具有差异化机制和较高临床价值的早期管线处于稳步有序推进中。
公司聚焦临床亟需的疾病领域，在研管线已获得国内外药品审评监管机构的多项监管促进资格，获得的监管促进资格数量在国内药企中名列前茅，在国内外获得行业专家的广泛认可，并获得多项荣誉及相关认证，印证了药品管线较高的临床价值、突出的创新性和技术先进性，具体如下：（1）公司在研药品管线中 3 款药物的 4 个适应症10获得中国 CDE 的突破性治疗药物认定，3 款药物11获得美国 FDA 的快速通道认定（FTD），2 款药物12获得美国 FDA 的孤儿药认定（ODD），1 款药物13获得了美国 FDA 为应对严重威胁生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QIDP）。截至 2026 年 4 月 30 日，在获得中国CDE 的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企业中排名第四14；在获得美国 FDA 的快速通道认定方面，根据药智咨询统计，公司在中国药企中亦名列前茅；（2）公司在研管线的研究成果和临床价值在国际上获得行业内专家 的 广 泛 认 可 ，XNW5004、XNW27011、 注 射 用 亚 胺 西 福 、XNW29016、XNW34017 等管线的研究结果曾多次入选美国癌症研究协会年会（AACR）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ECCMID）、国际恶性淋巴瘤会议（ICML）、美国血液学会年会（ASH）等国际重磅学术会议并作出口头报告或壁报展示；（3）截至本招股说明书签署日，公司已获得 46 项境内发明专利授权与 22 项境外发明专利授权，研发和创新能力优异。公司是国家级专精特新“小巨人”企业，是江苏省新一代抗肿瘤小分子靶向药物工程技术研究中心，荣获“江苏独角兽企业”、“重大创新团队”等称号。
公司聚焦临床亟需的疾病领域，在研管线已获得国内外药品审评监管机构的多项监管促进资格，获得的监管促进资格数量在国内药企中名列前茅，在国内外获得行业专家的广泛认可，并获得多项荣誉及相关认证，印证了药品管线较高的临床价值、突出的创新性和技术先进性，具体如下：（1）公司在研药品管线中 3 款药物的 4 个适应症10获得中国 CDE 的突破性治疗药物认定，3 款药物11获得美国 FDA 的快速通道认定（FTD），2 款药物12获得美国 FDA 的孤儿药认定（ODD），1 款药物13获得了美国 FDA 为应对严重威胁生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QIDP）。
截至 2026 年 4 月 30 日，在获得中国CDE 的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企业中排名第四14；在获得美国 FDA 的快速通道认定方面，根据药智咨询统计，公司在中国药企中亦名列前茅；（2）公司在研管线的研究成果和临床价值在国际上获得行业内专家 的 广 泛 认 可 ，XNW5004、XNW27011、 注 射 用 亚 胺 西 福 、XNW29016、XNW34017 等管线的研究结果曾多次入选美国癌症研究协会年会（AACR）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ECCMID）、国际恶性淋巴瘤会议（ICML）、美国血液学会年会（ASH）等国际重磅学术会议并作出口头报告或壁报展示；（3）截至本招股说明书签署日，公司已获得 46 项境内发明专利授权与 22 项境外发明专利授权，研发和创新能力优异。公司是国家级专精特新“小巨人”企业，是江苏省新一代抗肿瘤小分子靶向药物工程技术研究中心，荣获“江苏独角兽企业”、“重大创新团队”等称号。
公司已形成“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系，搭建了小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台以及靶向蛋白降解药物开发平台三大技术平台，实现了丰富的技术储备，预期能持续产出潜在同类最佳（BIC）乃至疾病领域内最佳的临床候选药品。公司从流行病学、病理生理学、指南共识、临床实践和真实世界数据出发，以解决重大未被满足的临床需求为核心，通过生物学机制研究及生物信息学分析，重点评估和验证疾病进展、相关靶点及潜在药物疗效的关系，探索成药路径，以使候选药物能够从根本上改变疾病进程。随着药物研发技术的演进和药物形式的迭代，公司不断优化已有技术平台能力、持续关注并开发前瞻技术，推动技术平台迭代升级，致力于将创新转化为临床价值。公司通过自建强大的研发和临床团队，高效推进和把控药物研发各个重要环节，实现“从实验室到临床”的高效闭环，提高研发效率，驱动科学发现的高效转化落地。
在全球化视野和布局的加持下，公司通过全球 BD 已初步实现创新反哺研发的模式，公司首个药品预计于 2026 年上市，公司将进入研发驱动，BD 和销售的一体化增长阶段，具体如下：（1）公司已达成多笔 BD 交易，在快速兑现公司管线价值的同时，也体现出跨国药企和国内知名上市药企对发行人研发能力和管线价值的认可。截至本招股说明书签署日，公司已有多条在履行中的管线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来（Astellas）15等知名跨国药企以及云顶新耀（01952.HK）、中国抗体（03681.HK）等知名国内上市药企，协议潜在收款金额（包括首付款、里程碑付款等）累计已超过 20 亿美元，其中2025 年已收到 1.30 亿美元（税前）的不可撤销首付款，并确认收入，当年已实现公司层面的盈利，已初步实现创新反哺研发；（2）公司首个创新药注射用亚胺 西 福 预 计 将 于 2026 年 实 现 国 内 获 批 上 市 ，XNW5004、XNW27011 及XNW28012 等 3 款药品已获 CDE 突破性治疗药物认定，预计将于 2027 年至2028 年间陆续实现国内上市，能够持续带动公司药品销售收入的快速增长。
（二）主要产品情况
1、总览
研发驱动，BD 和销售的一体化增长是公司最主要的商业模式：公司聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物。通过全球化的 BD 交易，公司已初步实现创新反哺研发，通过与跨国药企合作实现创新药价值最大化。公司有 4 个创新药品预计将于 2026-2028 年间陆续获批上市，将实现研发驱动，BD 和销售的一体化增长。
公司未来营业收入主要包括在研药品管线上市后的药品销售收入（即药品销售模式）以及 BD 交易带来的知识产权授权或转让交易收入（即 BD 交易模式），其具体情况如下：
（1）药品销售模式下主要在研药品管线情况
1）主要的在研药品管线情况
发行人的核心产品聚焦于肿瘤、抗感染等市场空间广阔的重大疾病领域，截至本招股说明书签署日，公司主要的在研药品管线情况如下：
2）上述主要在研药品管线监管促进资格汇总
公司聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于为患者提供疾病领域内最佳治疗药物。公司累计已获得 10 项监管促进资格，具体情况如下：
3）上述主要的在研药品管线开发进度对比情况
公司核心产品针对各临床领域亟需解决的痛点，各管线临床研发进度相对领先，具体开发进展情况如下：
（2）BD 交易模式下知识产权授权或转让收入情况
1）公司尚在履行的 BD 交易协议
2）BD 交易涉及管线的合作方临床进展情况
2、主要在研管线
（1）XNW5004——抗肿瘤领域
1）产品概览
XNW5004 是公司自主研发的一款全球潜在疗效最佳、研发进度相对领先的针对表观遗传学靶点 EZH2 的小分子抑制剂，注册分类为化学药品 1 类，已分别获得中国及美国的临床试验批件。公司现阶段主要的适应症开发方向为外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），其中：2024 年 11 月已在中国开展既往接受过二线系统治疗后 r/rPTCL 适应症的关键临床研究，2026 年 6 月已向 CDE 递交 Pre-NDA 沟通申请，预计将于 2027 年获批上市。此外，XNW5004 同步开展既往一线系统治疗后 r/rPTCL 和既往至少三线系统治疗后 r/r FL（EZH2 野生型）适应症的 III 期或关键性临床研究，并同步推进 mCRPC 及初治 PTCL 等适应症的临床试验。同时，基于其优异的临床疗效优势，公司计划于海外开展 r/r PTCL 适应症的临床研究。
XNW5004 用于治疗“既往接受过二线系统治疗的 r/r PTCL”以及“既往接受过至少三线全身系统治疗的 r/r FL（EZH2 野生型）”两项适应症均已被CDE 纳入突破性治疗药物认定。在指南尚无标准疗法的 r/r PTCL 和 r/r FL 领域，XNW5004 在既往接受过二线系统治疗的 r/r PTCL 患者中 ORR 可达到 70%，XNW5004 在既往接受过二线及以后系统治疗的 r/r FL 患者（EZH2 野生型）中的 ORR 可达到 63.2%，均体现出显著的抗肿瘤治疗作用。2025 年 5 月，XNW5004 的临床研究成果在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，其在淋巴瘤领域的治疗优势得到国际学术界广泛认同。此外，XNW5004 已于2026 年 4 月获得美国的孤儿药认定（ODD），该认定授予的适应症范围为“治疗 T 细胞淋巴瘤”，覆盖范围上远大于公司原申请的“复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）”。XNW5004 获得 FDA 的孤儿药认定并获得美国药品监管部门主动扩展适应症范围的情况印证了 T 细胞淋巴瘤领域的未满足临床需求和商业化价值，并在一定程度上展现出 FDA 对于 XNW5004 药物的科学合理性的认可以及政策支持。
XNW5004 联合恩扎卢胺在既往阿比特龙治疗失败的 mCRPC 的早期临床数据于 2026 年在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布。截至 2026 年 1 月，XNW5004 联合恩扎卢胺在 1200mg BID 剂量组中 DCR为 97.7%，mrPFS 达到 18.6 个月（上述数据尚未提交国内外药品监管部门）。非头对头对比恩扎卢胺单药，无进展生存期延长约 12 个月，疗效显著且整体安全性和耐受性良好，提示了 XNW5004 在 mCRPC 领域较强的全球竞争优势。
2）作用机理
EZH2（Enhancer of Zeste Homolog 2）是 PRC2 的功能性酶组分，决定了PRC2 的活性。PRC2 复合物是一种在表观遗传学调控中起到关键作用的蛋白复合物，其主要功能是催化组蛋白 H3 赖氨酸 27（H3K27）甲基化，H3K27 的甲基化是抑癌基因转录和表达关键介质，参与多个重要的生物学过程。EZH2 的异常过表达与激活性突变会导致 H3K27 甲基化异常增加，甲基化失衡会过度沉默关键抑癌基因的表达，干扰细胞正常的增殖分化过程，进而导致肿瘤的发生。
XNW5004 作为 EZH2 抑制剂，可以竞争性结合 EZH2 酶蛋白，进而抑制肿瘤细胞中 H3K27 的甲基化水平，解除对抑癌基因的沉默，恢复其正常表达，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。临床数据显示其对 EZH2 突变型和野生型肿瘤患者均具有临床疗效，临床应用广泛。
XNW5004 相关适应症中在外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）用药无需区分 EZH2 突变状态，在滤泡性淋巴瘤（FL）中需要区分 EZH2 突变状态，主要系 XNW5004 相关的适应症中 EZH2 通常存在异常过表达（基因扩增/转录上调/蛋白过表达）及/或激活性突变（功能获得性突变，致使催化活性增强）两种异常状态，且上述两种异常状态在不同癌种中具有差异性：（1）在多种肿瘤包括前列腺癌（如 mCRPC）、淋巴瘤（包括PTCL 及野生型 FL）中 EZH2 普遍存在异常过表达16、17、18，因此在上述适应症的临床使用 EZH2 抑制剂时，无需区分 EZH2 突变状态；另外，在 CRPC 中EZH2 可以通过直接占据雄激素受体（AR）基因启动子区域而激活其转录，与恩扎卢胺等药物的耐药形成密切相关，驱动肿瘤进展19；（2）在 B 细胞淋巴瘤（尤其生发中心 B 细胞来源）如 FL 或弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中除EZH2 异常过表达外，还常发现存在 EZH2 激活性突变的异常状态20、21、22，因此在使用 EZH2 抑制剂药物时需要区分 EZH2 突变状态。FL 适应症领域中，国内曾获批上市的 EZH2 抑制剂仅他泽司他，其仅获批 EZH2 突变型 r/r FL 适应症（约占 20%的患者），且其已于 2026 年 3 月公告撤市23。XNW5004 等新型EZH2 药物则能够对占比约为 80%的 EZH2 野生型 r/r FL 展现出较为明显的疗效优势，潜在覆盖目标人群更广。
3）EZH2 突变在不同癌种患者人群中的占比和人群数量
在 XNW5004 相关适应症中，仅在 FL 适应症中需要筛选 EZH2 突变状态，FL 患者中约 20%的患者存在表观遗传调节因子 EZH2 的激活性突变。XNW5004 相关各个适应症的患者人群数参见本节“二、/（三）/3、/（3）XNW5004 市场分析”。
4）公司就 XNW5004 布局现有适应症的主要考虑因素
公司选择外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）作为 XNW5004 的主要适应症方向，主要基于上述适应症中 EZH2 抑制剂具有明确生物学机制、转化医学证据充分且临床未满足需求迫切。
①EZH2 靶点具有明确的生物学机制
EZH2 在 PTCL、FL、mCRPC 中都具有较为明确的生物学机制，具体如下：
②XNW5004 的转化医学证据充分，具备明确的药效学证据链
XNW5004 的非临床药效学研究数据支持其在 PTCL、FL 及 mCRPC 中的临床开发，并为临床试验的剂量选择、生物标志物策略及联合用药方案设计提供了充分的科学依据。XNW5004 的非临床药效学研究结果提示其明确的临床转化意义，具体如下：
A.体外药效研究证明 XNW5004 具有高效抑制、广谱活性并具备高选择性、低安全性风险
在酶学水平，XNW5004 对野生型 EZH2 及突变型 EZH2 均展现出较高的抑制活性。在细胞水平，XNW5004 在多种 EZH2 依赖性肿瘤细胞系（包括 EZH2野生型和突变型）中表现出强效的抑制活性，并可剂量依赖性地抑制细胞增殖。验证了 XNW5004 在不同 EZH2 依赖机制中的广谱活性。与此同时，XNW5004对 EZH1 的选择性窗口超过 50 倍，有望降低因非选择性抑制 EZH1 所带来的血液学毒性风险。此外，在针对其他组蛋白甲基转移酶及泛激酶谱的选择性筛选中，XNW5004 均表现出高度选择性，提示其脱靶风险较低。
B.系统性体内药效研究提供了 XNW5004 靶点抑制和抑制肿瘤生长的非临床概念验证
在淋巴瘤体内药效细胞系来源的异体移植肿瘤模型（CDX 模型）中显示XNW5004 可显著抑制肿瘤生长。肿瘤组织药效学检测证实，XNW5004 给药后肿瘤组织 H3K27me3 水平显著降低，表明药物在肿瘤组织中实现了有效的靶点抑制，建立了从给药剂量到暴露量、靶点抑制直至肿瘤消退的完整药效学证据链。
鉴于 EZH2 在转移性去势抵抗性前列腺癌中过表达，且与雄激素受体信号通路存在功能交互，公司在前列腺癌 CDX 模型中评价了 XNW5004 与恩扎卢胺的联合用药效果。研究结果显示，XNW5004 与恩扎卢胺联合应用产生了协同增效作用，其抑制肿瘤生长的效果显著优于 XNW5004 或恩扎卢胺单药治疗。该结果为 XNW5004 在转移性去势抵抗性前列腺癌中与雄激素受体通路抑制剂联合应用提供了非临床概念验证。
③开发适应症领域均有显著的未被满足的临床需求
特别是 XNW5004 在“既往接受过二线系统治疗后 r/r PTCL”适应症及“既往接受过至少三线全身系统治疗的 r/r FL（EZH2 野生型）”适应症已经获得中国 CDE 的突破性治疗药物认定，体现了其临床价值和技术创新性。
综上，公司在适应症布局上聚焦于上述生物学机制明确、转化医学证据充分且临床未满足需求迫切的三大适应症，以期集中资源快速推进临床开发，尽早实现产品商业化并惠及患者。
5）临床研究及进展预计情况
截至本招股说明书签署日，XNW5004 共登记开展 11 项临床试验，包括 7项单药研究，4 项联合疗法研究；其中 3 项已完成、8 项尚在进行中，尚在进行的临床试验中包含 3 项关键或 III 期临床研究（即登记号为 CTR20244006 及CTR20244727 及 CTR20260012 的三项临床研究），该等关键临床研究完成后可申请对应适应症的药品注册上市，具体情况如下：
③各项临床试验之间的关系及在各类适应症中发挥的作用
具体如下：
A.CTR20211286 临床试验为首次人体试验
CTR20211286 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW5004-I/II-01）为 XNW5004 开展的首次人体试验，本研究的主要目的是评估 XNW5004 的安全性、耐受性以及支持临床 II 期推荐剂量（RP2D）的选择，包含剂量递增和剂量扩展两个研究阶段：（1）剂量递增阶段：纳入不同类型的淋巴瘤受试者以评估剂量限制性毒性和最大耐受剂量；（2）剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的安全性、耐受性、PK、PD 及初步疗效，选择两个合适的剂量进行剂量扩展，剂量扩展的适应症包括 r/r PTCL及 r/r FL。
B.外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）临床研究
基于 CTR20211286 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW5004-I/II-01）在 r/r PTCL 人群的研究结果，经与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流后，CDE 同意开展 CTR20244006 临床试验（关键 II 期临床研究，方案编号：XNW5004-II-02）作为支持“既往二线治疗后的 r/r PTCL”适应症附条件批准上市的关键临床研究，CTR20244006 临床试验为单臂开放临床试验，拟入组 50 例受试者，主要临床研究终点为基于 IRC 评估的 ORR，预计可在较短时间内完成研究，实现该适应症下的附条件上市。
同时，CDE 同意将 CTR20244727 临床试验（III 期临床研究，方案编号：XNW5004-III-01）作为 r/r PTCL 适应症常规上市的 III 期关键临床研究。CTR20244727 临床试验为以西达本胺为对照的随机双盲临床试验，拟入组 120 例受试者，以 PFS 为主要临床研究终点，目前该研究正在推进入组中。待 CTR20244727 试验提供具有临床意义的 PFS 优效结果及相对成熟的 OS 获益趋势后可以申请附条件批准转常规批准上市，且适应症扩展至“既往一线治疗后的 r/r PTCL”，实现了 r/r PTCL 从末线到前线的完整布局。
为了让更多患者实现获益，从复发难治覆盖到初治患者，基于 CTR20211286 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW5004-I/II-01）的研究结果并结合 EZH2 作用机制，公司已获得 IND 批准并开展了 CTR20252102 临床试验（Ib/II 期临床研究，方案编号：XNW5004-Ib/II-05），开展 XNW5004 联合 CHOP/CHOEP 治疗初治 PTCL 的探索研究，目前正在推进入组中。
C.滤泡性淋巴瘤（FL）临床研究
基于 CTR20211286 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW5004-I/II-01）在 r/r FL 人群的研究结果，经与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流后，CDE 同意开展 CTR20260012 临床试验（关键 II 期临床研究，方案编号：XNW5004-II-01）作为支持“既往至少三线系统治疗后的 r/r FL（EZH2 野生型）”适应症附条件批准上市的关键临床研究。CTR20260012 为单臂开放临床试验，拟入组 65 例受试者，主要临床研究终点为基于 IRC 评估的 ORR。该试验完成并取得积极结果后，可申请上述适应症的附条件上市。
D.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）临床研究
基于 EZH2 靶点的生物学机制，公司通过细胞实验和小鼠异种移植瘤模型验证了 XNW5004 与恩扎卢胺联用能够有效抑制前列腺癌细胞增殖，有望在新的细胞通路上改善前列腺癌的治疗格局，具有良好的临床价值和成药潜力，公司已获得 IND 批准开展 CTR20230362 临床试验（Ib/II 期临床研究，方案编号：XNW5004-Ib/II-01），一项 XNW5004 联合恩扎卢胺治疗经阿比特龙治疗失败的 mCRPC 患者的探索研究，目前该试验已完成全部受试者入组，尚在随访中。
更进一步，公司已完成与 CDE 的会议沟通，拟于近期开展一项联合恩扎卢胺治疗经阿比特龙治疗失败的 mCRPC 患者中的 III 期临床研究。
④I/II 期临床试验正在进行的情况下，即开展或拟开展关键性临床试验的原因，对药品上市的影响
按照 CDE 颁布的《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》及《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》等相关指导原则要求，药物 II 期临床试验结束/III 期临床试验启动前会议（EOP2）或药物关键试验研究沟通会议的判断条件主要为“确认药学、非临床研究及前期临床试验数据支持拟开展的 III 期临床试验”，满足上述条件即可提出会议申请。沟通会议中临床方面针对早期临床的关注点及要求为“已完成的临床试验总结应有较为完整的研究数据，包括药代动力学、药效学、暴露-效应关系、III 期剂量方案选择依据等”，相关指导原则未要求早期探索性研究需要在沟通时已彻底完成。
公司 XNW5004 的 CTR20211286 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW5004-I/II-01）及 CTR20230362 临床试验（Ib/II 期临床研究，方案编号：XNW5004-Ib/II-01）分别为 XNW5004 在复发或难治性 NHL 患者和晚期前列腺癌患者中的剂量递增/剂量扩展的早期探索性研究，上述研究相应适应症完成入组和一定时间的随访后，取得足够前期安全性、有效性等数据分析并准备完整充分的资料准备后，已完成了与 CDE 的沟通交流会议，具体如下：
A.针对 r/r PTCL 适应症，公司已于 2024 年 10 月完成与 CDE 的沟通交流并取得书面反馈，CDE 同意进入关键试验，同意开展一项支持“既往二线治疗后的 r/r PTCL”适应症附条件批准上市的关键临床研究，并在开展以西达本胺为对照的随机双盲临床试验并取得具有临床意义的 PFS 优效结果及相对成熟的 OS 获益趋势后可以申请附条件批准转常规批准上市。
B.针对 r/r FL 适应症，公司已于 2025 年 5 月完成与 CDE 的沟通交流并取得书面反馈，CDE 同意进入关键试验，同意开展一项支持“既往至少三线系统治疗后的 r/r FL（EZH2 野生型）”适应症附条件批准上市的关键临床研究。
C.针对 mCRPC 适应症，公司已于 2025 年 11 月完成与 CDE 的沟通交流并取得会议纪要，CDE 同意“申请人根据风险评估结果自行判定是否启动关键注册研究”，公司拟开展一项 XNW5004 联合恩扎卢胺治疗经阿比特龙治疗失败的 mCRPC 患者的 III 期临床研究。
关于药品上市进度，公司 XNW5004 无需在相关 I/II 期临床试验完成后方能申报上市，对于申报上市时间无影响。根据CDE 颁布的《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》及《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》等指导原则，公司提交上市许可申请时主要提交的文件为关键临床试验/确证性临床试验（III 期）相关的完整临床试验报告（CSR）等文件，早期探索性临床研究结果未做强制要求，一般早期临床研究中针对上市适应症的阶段性总结报告仅将作为支持性数据递交 CDE。此外，公司预计上述早期探索研究 CTR20211286 试验及 CTR20230362 试验将于 2026 年下半年完成，在递交相关适应症 NDA 时，上述临床试验预计已完成并取得 CSR，对药品申报上市进度无影响。
⑤上述各临床试验具体情况
A.外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）适应症
针对外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），XNW5004 的临床试验拟逐步将患者基线从末线提升到前线、从复发难治扩大到初治，以期获益患者和未来的市场空间实现快速拓展。公司主要围绕以下 3 个适应症开展临床研究，即：①既往二线治疗后的复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤；②既往一线治疗后的复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤；③初治外周 T 细胞淋巴瘤。
XNW5004 在 PTCL 适应症领域的主要临床研究如下：
该研究为多中心、开放的 I/II 期临床试验，包括剂量递增和剂量扩展两个研究阶段。截至 2025 年 12 月 31 日，CTR20211286 临床试验已经完成全部受试者入组，目前处于随访过程中，暂无进一步临床数据。公司预计 CTR20211286临床试验将于 2026 年下半年完成。截至 2024 年 12 月，该研究的期中分析结果如下：
a.安全性和耐受性
该研究结果显示 XNW5004 具有良好的安全性。800mg BID 剂量组与1,200mg BID 剂量组安全性和耐受性相似，风险可控。
b.初步疗效探索
从入组人群基线来看，本研究入组受试者肿瘤侵犯范围广，肿瘤负荷大，预后较差，既往均接受过充分的治疗，且既往治疗无效或在治疗进展后无标准治疗可选。XNW5004 对晚期淋巴瘤患者中初步展现出显著的抗肿瘤作用，主要的疗效数据如下：
①1,200mg BID 剂量组在既往接受过至少二线系统治疗的 r/r PTCL 受试者中 ORR 为 70.3%，DCR 为 91.9%，mPFS 为 15.7 个月；
②1,200mg BID 剂量组在既往接受二线及以后治疗的 EZH2 野生型 r/r FL 受试者中 ORR 为 63.2%，DCR 为 100.0%，mPFS 为 10.8 个月。
（B）CTR20244006 临床试验（以 ORR 为主要临床研究终点，作为支持附条件上市的关键临床试验，进行中）
上述单臂关键临床试验的主要临床研究终点为基于 IRC 评估的 ORR，预计可在较短时间内完成研究。公司已完成与 CDE 的沟通，将以上述关键性临床申请附条件上市，待后续 CTR20244727 试验提供具有临床意义的 PFS 优效结果及相对成熟的 OS 获益后可以申请附条件批准转常规批准上市。
截至 2025 年 12 月 31 日，CTR20244006 临床试验已经完成全部受试者入组，目前处于随访过程中，暂无进一步临床数据。目前该研究的初步结果显示XNW5004 在既往二线治疗后的 r/r PTCL 患者中具有良好的抗肿瘤作用，安全性良好，风险可控。
（C）CTR20244727 临床试验（以 PFS 为主要临床研究终点，III 期临床试验，进行中）
（D）CTR20252102 临床试验（Ib/II 期临床试验，进行中）
B.滤泡性淋巴瘤（FL）适应症
基于 CTR20211286 临床试验已获得的临床数据，XNW5004 在既往接受过至少三线治疗的复发难治滤泡性淋巴瘤患者中展现出显著的临床疗效，可以支持其开展关键性临床研究，公司已取得 CDE 同意开展一项单臂 II 期临床试验作为关键临床研究以支持其附条件上市，具体如下：
（A）CTR20260012 临床试验（以 ORR 为主要临床研究终点，作为支持附条件上市的关键临床试验，进行中）
C.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）适应症
基于 EZH2 靶点的生物学机制，公司通过细胞实验和小鼠异种移植瘤模型验证了 XNW5004 与恩扎卢胺联用能够有效抑制前列腺癌细胞增殖，有望在新的细胞通路上改善前列腺癌的治疗格局，具有良好的临床价值和成药潜力，因此公司决定开展该适应症的临床研究，具体如下：
（A）CTR20230362 临床试验（Ib/II 期临床试验，进行中）
该研究为多中心、开放的 Ib/II 期临床试验，分为两个阶段：第一阶段 Ib 期为剂量递增研究，第二阶段 IIa 期为剂量扩展研究。截至 2026 年 1 月，该研究的分析结果如下：
a.安全性和耐受性
XNW5004 联合恩扎卢胺安全性分析结果显示安全性良好，剂量递增阶段无DLT 事件发生，无导致死亡的 TEAE 发生。
b.有效性和初步疗效
XNW5004 联合恩扎卢胺有效性分析中，入组的前列腺癌均为晚期转移性肿瘤患者，均处于去势抵抗阶段，且存在既往阿比特龙或其他新型内分泌治疗失败的情况。
有效性结果显示：XNW5004 联合恩扎卢胺在既往阿比特龙治疗失败的mCRPC 患者初步展现出显著的抗肿瘤作用，在 1200mg BID 剂量组中 DCR 为97.7%，mrPFS 为 18.6 个月（上述数据尚未提交国内外药品监管部门）。
6）药品上市进展及预计
针对 r/r PTCL 适应症，公司已于 2024 年 10 月完成与 CDE 的沟通交流并取得书面反馈，CDE 同意进入关键试验，同意开展一项支持“既往二线治疗后的r/r PTCL”适应症附条件批准上市的关键临床研究，并在开展以西达本胺为对照的随机双盲临床试验并取得具有临床意义的 PFS 优效结果及相对成熟的 OS获益趋势后可以申请附条件批准转常规批准上市。
因此，公司拟以 CTR20244006 临床试验的结果申请 XNW5004 用于“既往二线治疗后的 r/r PTCL”适应症的附条件上市，公司已向 CDE 递交 Pre-NDA 沟通申请，预计将于 2026 年第三季度完成 Pre-NDA 会议沟通并取得会议纪要。根据国内《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，纳入突破性治疗药物程序的药品在申请药品上市许可时，可以申请适用优先审评审批程序，公司预计将于 2026 年第四季度申请适用优先审评审批程序，并同步递交 NDA 申请。根据《药品注册管理办法》第九十六条相关规定，NDA 审评时限为 200 个工作日（若纳入优先审评审批程序，审评时限为 130 个工作日），谨慎起见，公司预计 XNW5004 用于既往二线治疗后的 r/r PTCL 适应症可于 2027 年第四季度获批上市。
根据 CDE 颁布的《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》以及公司与 CDE 关键临床开展前的沟通交流反馈结果，CDE对公司 XNW5004 实现附条件上市的主要要求包括药学、非临床及临床三方面，目前药学及非临床研究要求已基本完成。临床方面，鉴于关键临床研究目前正在随访中，需要进一步随访以获得更多的生存数据，但基于初步临床研究结果，预计能达到相关监管的要求。
7）流行病学、诊疗路径、市场空间及竞争格局
参见本节之“二、/（三）/3、/（3）XNW5004 市场分析”。
8）XNW5004 与现有标准治疗方法及在研治疗药物的对比
①外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）
目前国内已有多款药物获批用于复发难治外周 T 细胞淋巴瘤，其中 CSCO 指南 1A 推荐的疗法为西达本胺，2A 推荐的疗法为戈利昔替尼、普拉曲沙等。XNW5004 对比竞品已包含目前全部用于 r/r PTCL 的已上市及在研后期的 EZH2 抑制剂以及 CSCO指南推荐疗法药物（除化疗外），已包含目前临床上的主流疗法。
由于肿瘤细胞具有高度异质性，对靶向药物普遍会产生耐药性，且耐药往往针对同一靶点或作用机制的药物。因此，在临床后线治疗中，通常需要多种不同作用机制的药物，以便序贯使用，直至患者无法继续治疗。因此在后线治疗中，EZH2 抑制剂与其他已上市或在研的不同机制药物之间为间接竞争关系，主要的竞争在于治疗顺序中更优先得到使用。临床中用药顺序的决策一般综合考量药物的安全性、疗效数据以及可及性等因素，旨在为患者争取最长的生存获益和最大的治疗效益。
XNW5004 的主要疗效数据相比上述疗法均具有明显优势。与上市及在研的竞品临床数据对比下，XNW5004 在受试者基线相对更差的条件下，仍获得了相对最优的临床疗效，mPFS 达到 15.74 个月，长于其他竞品，提示 XNW5004 在 PTCL 领域潜在最佳的疗效地位。在安全性方面，XNW5004 安全性良好，总体可控。整体上 XNW5004 风险获益比较高，临床价值相对显著，且已获得 CDE 突破性治疗药物认定，具体如下：
在国内 r/r PTCL 领域的研发进度上，公司 XNW5004 仅次于恒瑞医药的泽美妥司他，与海和药物的 HH2853 研发进度相近，预计未来将同批实现上市。
第一三共的伐美妥司他未在国内开展 r/r PTCL 领域的相关临床研究，预计中短期内不会与公司 XNW5004 产生直接竞争。
B.在相似的受试者基线下有效性数据对比（非头对头）
鉴于与对比竞品的无头对头临床数据，需要结合各自试验的临床试验方案设计、患者基线水平、疗效评估方式等方面，综合评定不同竞品药物之间的可比性及可能的优劣势。其中患者基线水平（包括治疗线数、疾病分期、体能状态评分 ECOG、患者年龄等）中入组受试者治疗线数和中位治疗线数是影响结果有效性对比的核心。
由上表分析可知，公司 XNW5004 与相关竞品的临床试验数据非头对头对比中，整体上临床试验方案设计、患者基线水平、疗效评估方式等均具有一定的一致性和可比性，上述疗效数据对比具备一定的参考意义和代表性，可以在一定程度上反映产品的疗效优劣势。但公司提示：（1）关于疗效评估方式：XNW5004、HH2853 的 ORR 数据为研究者评估，未经独立评审委员会（IRC）评估；其余竞品的 ORR 数据经 IRC 评估，公司提示未经 IRC 评估数据和 IRC 评估数据可能存在一定偏倚。XNW5004的 CTR20211286 临床试验（I/II 期临床试验，目前有效性、安全性对比的试验数据来源）为 XNW5004 开展的首次人体试验，该研究的主要目的是评估 XNW5004 的安全性、耐受性以及支持临床 II 期推荐剂量（RP2D）的选择，因此该研究未设置 IRC评估。XNW5004 的关键临床试验（CTR20244006，既往二线治疗后的 r/r PTCL 研究）及 III 期临床试验（CTR20244727，既往一线治疗后的 r/r PTCL 研究）均设置了 IRC 评估，上述关键试验的主要终点将基于 IRC 评估的结果进行分析；（2）XNW5004、HH2853 目前可获取的用于对比的数据源自 I/II 期的早期探索性临床研究，用于有效性对比的样本人群相对较少，可能存在数据偏倚、容易受偶然因素影响等情况。
由上表的受试者基线水平对比可知，XNW5004 受试者的基线状态相对更差，主要系：（1）XNW5004 的入组受试者为既往接受过二线及以后系统治疗的患者（即用于三线及以后治疗），其余竞品入组受试者为既往接受过至少一线系统治疗的患者（即用于二线及以后治疗），相较于其他竞品的临床研究的入组条件更晚一线；（2）中位治疗线数上 XNW5004 入组患者的中位线数为既往二线（但不含既往一线），泽美妥司他中位治疗线数为二线治疗（即为既往一线），西达本胺中位治疗线数为既往化疗方案数为三线（含有既往一线），其余竞品均为既往二线治疗（可能含既往一线）；（3）XNW5004 中位受试者年龄为 67 岁，仅次于伐美妥司他的 69 岁，而其余各竞品均在 60 岁之下。综上，提示 XNW5004 的受试者基线状态可能会略差于除西达本胺组外的竞品入组患者。
因此，在非头对头研究数据具有一定可比性且 XNW5004 受试者基线状况相对更差的前提下，公司 XNW5004 仍获得了相对优异的临床疗效。
C.与竞品的安全性数据对比（非头对头）
整体看 XNW5004 与同类竞品在安全性上相近，不存在重大差异。XNW5004 安全性良好，总体可控。部分 XNW5004 的安全性分析数据较高，主要系：（1）公司安全性数据源自 I/II 期临床试验全部纳入安全性分析的受试者数据，其中包含 FL、PTCL、DLBCL、CLL、WM 等多个适应症人群，并非某一特定适应症的受试者，不同适应症受试者基线存在一定差异；（2）剂量组亦包含 100mg 至 2000mg BID，与其他竞品的固定剂量数据不同；（3）XNW5004 的 I/II 期临床试验的中位随访时间相对较长，由于随访时间延长，AE 暴露亦随之增加。
同时，在肿瘤治疗领域，对药物的安全性评价并不局限于追求低不良反应发生率，核心在于综合评估其风险与获益的平衡24。对于治疗选择有限、危及生命的晚期癌症患者而言，延长生存期与提高生活质量是首要目标。因此，即使存在一定毒性，只要药物能带来显著的生存获益，其风险在临床上是可以接受的。与普通慢性病药物相比，肿瘤药物领域对治疗相关不良事件的临床耐受度相对更高，且评价时需全面综合考量不良事件的发生率、类别、严重程度以及是否具有可控性和可逆性等多重因素。基于上述原则进行整体评估，XNW5004 风险获益比较高，临床价值相对显著，并已获得 CDE 突破性治疗药物认定。
综上，在上述临床数据的支持下，公司将进一步通过多个确证性临床数据验证产品优势，并积极探索 PTCL 领域从后线治疗到前线治疗，从单药到联用的治疗方案，开拓新的市场并满足患者的用药需求。
②滤泡性淋巴瘤（FL）
滤泡性淋巴瘤（FL）是一种惰性淋巴瘤，对于复发难治性 FL 患者，目前仍缺乏标准化治疗方案，且 CSCO 指南中并无1A 类药物推荐，2A 类药物目前多为联用方案。
FL 起源于生发中心 B 细胞。EZH2 介导关键分化/检查点基因的表观遗传沉默，从而维持生发中心 B 细胞的增殖状态并抑制终末分化。FL 中除与其他癌种相似的 EZH2 异常过表达外，还常发现存在 EZH2 激活性突变。因此，r/r FL 临床用药按照EZH2 突变状态可分型为 EZH2 野生型和 EZH2 突变型。研究发现25，FL 患者存在表观遗传调节因子 EZH2 激活性突变的比例约为 20%。
目前他泽司他是全球首个获批用于 r/r FL 领域的 EZH2 抑制剂，其在中国、美国、日本已获批上市，并已于 2026 年 3 月公告撤市26。根据他泽司他的药品说明书信息，其历史上获批的适应症为：
由上表可知，传统 EZH2 抑制剂他泽司他在中国、日本仅获批用于 EZH2 突变型 r/r FL，在美国仅可在无其他有效治疗方案下方能突破 EZH2 突变型患者的使用限制，适用人群相对有限。相比而言，EZH2 野生型占比约为 80%，作为新型 EZH2 抑制剂的 XNW5004 对 EZH2 野生型 r/r FL 患者有明显的疗效优势，潜在目标人群更广，在安全性方面，XNW5004 安全性良好，总体可控。整体评估 XNW5004 风险获益比较高，临床价值相对显著，并已获得 CDE 突破性治疗药物认定。
目前公司 XNW5004 正在开展“既往至少三线系统治疗后的 r/r FL（EZH2 野生型）”适应症的关键临床研究，即未来将用于四线及以后治疗，其指南推荐（I 级推荐）的各类三线或后续用药的其他机制药物在获批适应症上更后一线，且可序贯使用，XNW5004 与上述其他机制药物之间为间接竞争关系。XNW5004 与同靶点竞品及指南推荐药物的数据对比情况如下：
国内尚无获批用于“既往至少三线系统治疗后的 r/r FL（EZH2 野生型）”的 EZH2 抑制剂，他泽司他仅于 2025 年获批用于“既往接受过至少两种系统性治疗后的 EZH2 突变阳性 r/r FL”（已于 2026 年 3 月公告撤市）。他泽司他与 XNW5004 开发的适应症和患者人群不重合，且已撤市，其与 XNW5004 无竞争关系。
在研品种中，泽美妥司他与 XNW5004 预计为国内前 2 款获批用于 r/r FL（EZH2 野生型）适应症领域的 EZH2 抑制剂。
上述数据表明，XNW5004 在 EZH2 野生型和 EZH2 突变型 FL 患者人群中均具有显著的抗肿瘤作用，特别是针对 EZH2 野生型 FL 患者的 ORR 高达 63.2%，优于他泽司他，提示 XNW5004 在更广泛的野生型患者人群（占比约为 FL 患者的 80%）中存在差异化的相对竞争优势，因此，公司 XNW5004 拟在既往至少三线系统治疗后的 r/r FL（EZH2 野生型）患者人群中开展关键临床研究并申请药品上市，为四线及以后治疗的患者提供一种能够潜在获益的治疗药物选择。
FL 患者病程呈缓慢进展特征，在长期治疗过程中，对治疗依从性的要求显著提升，尤其注重口服给药的便利性与长期管理的便捷性，XNW5004 等 EZH2 抑制剂采用口服给药方式，能够有效适配 FL 患者的长期治疗场景，提升患者依从性与治疗连续性。
C.与竞品的安全性数据对比（非头对头）
整体看 XNW5004 与同类竞品在安全性上相近，不存在重大差异。XNW5004 安全性良好，总体可控。部分 XNW5004 的安全性分析数据较高，主要系：（1）公司安全性数据源自 I/II 期临床试验全部纳入安全性分析的受试者数据，其中包含 FL、PTCL、DLBCL、CLL、WM 等多个适应症人群，并非某一特定适应症的受试者，不同适应症受试者基线存在一定差异；（2）剂量组亦包含 100mg 至 2000mg BID，与其他竞品的固定剂量数据不同；（3）XNW5004 的 I/II 期临床试验的中位随访时间相对较长，由于随访时间延长，AE 暴露亦随之增加。
整体评估 XNW5004 风险获益比较高，临床价值相对显著，并已获得 CDE 突破性治疗药物认定。在既往至少三线系统治疗后的 r/r FL（EZH2 野生型）患者中，XNW5004 具有相对的临床优势，公司拟以该适应症申请药品上市。同时，基于市场竞争和临床差异化优势等方面考虑，公司暂未有开发 EZH2 突变型的计划。
③转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）通常被视为前列腺癌治疗的晚期阶段，一旦进入 mCRPC 阶段，意味着传统的激素治疗（ADT）效果不佳，需要更换治疗策略，包括新型内分泌治疗（阿比特龙、恩扎卢胺），紫杉烷类化疗（多西他赛、卡巴他赛），靶向治疗（PARP 抑制剂）以及放射性核素治疗（镭 223、镥 177）等，其中 PARP 抑制剂需要进行基因检测，放射性核素治疗通常为骨转移患者。因此，当新型内分泌治疗及化疗用药后依旧疗效不佳的情况下，靶向表观遗传调控通路（如EZH2）是改善现有治疗格局的潜力疗法。
EZH2 在 mCRPC 中与肿瘤进展和 AR 通路耐药形成相关，EZH2 抑制剂与恩扎卢胺等雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的联合策略可以延缓或克服耐药、提升疾病控制的深度与持久性，可提升临床获益，显著降低 mCRPC 继续进展的风险。EZH2抑制剂在 mCRPC 治疗领域中，与现有 CSCO 指南推荐的新型内分泌治疗药物如恩扎卢胺等为联合使用，无直接竞争关系；与多西他赛等化疗药物主要为贯序治疗，为间接竞争关系。公司 XNW5004 与在研竞品及指南推荐药物数据对比情况如下：
国内尚无获批用于 mCRPC 领域的 EZH2 抑制剂。在研品种中，辉瑞 Mevrometostat（PF-06821497）已于 2024 年 10 月登记开展“联合恩扎卢胺治疗既往接受过醋酸阿比特龙治疗的 mCRPC”的 III 期临床研究。XNW5004 处于 III 期临床研究准备阶段。Mevrometostat 与 XNW5004 预计为国内前 2 款获批用于既往接受过醋酸阿比特龙治疗的 mCRPC 适应症的 EZH2 抑制剂。
在对晚期前列腺癌临床试验设计和终点选择上，目前通常以 rPFS 而非 PFS 作为研究终点指标。根据 CDE 颁布的《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》，在研究终点指标的选择上：“通常实体瘤采用常规的 RECIST1.1 标准评估肿瘤缓解或进展情况。晚期前列腺癌有高比例的骨转移病灶，按照 RECIST1.1 评价骨转移病灶通常归为不可测量病灶，不作为靶病灶进行评估，而是通过骨扫描采用 PCW3 Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3）标准进行评价。……rPFS 作为疗效评价将基于影像学评估证据，结果相对客观，可以通过独立影像和研究者评价结果互相印证。该终点包括了任何原因导致的死亡和处于疾病稳定状态的评估，不受后续治疗影响，可以基于相对更少的样本量尽早进行评估，节约研发时间”。
截至本招股说明书签署日，XNW5004 联合恩扎卢胺在既往阿比特龙治疗失败的 mCRPC 患者在 1200mg BID 剂量组中DCR 为 97.7%，mrPFS 为 18.6 个月（上述数据尚未提交国内外药品监管部门）。恩扎卢胺单药（CSCO 指南推荐疗法之一）在相似基线患者人群中 mrPFS 为 6.2 个月，XNW5004 联合恩扎卢胺的结果 mrPFS 延长约 12 个月，有效性数据相对突出，因此认为 XNW5004 联合恩扎卢胺可显著降低 mCRPC 继续进展。
目前竞品安全性数据披露相对有限，从已获得的安全性数据对比分析，XNW5004 安全性相对良好，总体可控。
综上，XNW5004 安全性良好，从 DCR 和 mrPFS 的趋势来看，XNW5004 与恩扎卢胺联用可显著提升临床获益，显著降低mCRPC 继续进展的风险。
9）产品特点及优势
在 r/r PTCL 适应症领域，目前指南尚无标准疗法，目前推荐的疗法的疗效欠佳。XNW5004 作为在 r/r PTCL 领域研发进度全球前 3 的 EZH2 抑制剂，具有较强的先发优势。同时，与 r/r PTCL 适应症的在研和上市竞品非头对头数据对比，XNW5004 具有潜在较优的临床数据，提示 XNW5004 在 PTCL 领域潜在更为优异的疗效地位。
在 r/r FL 领域，目前亦尚无有效的标准治疗手段。现有数据表明，XNW5004 在 EZH2 野生型和 EZH2 突变型 FL 患者人群中均具有显著的抗肿瘤作用，特别是针对 EZH2 野生型 FL 患者的 ORR 高达 63.2%，显著优于 EZH2同类产品（非头对头），提示 XNW5004 可应用于更广泛的患者人群，为四线及以后治疗的患者提供一种能够潜在获益的治疗药物选择。
在转移性去势抵抗性前列腺癌领域，XNW5004 是全球前 2 个进入临床阶段用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 EZH2 抑制剂，目前取得的临床数据疗效显著、安全性优异，有望快速推进至关键临床阶段，为患者提供新的治疗机制和用药选择。
10）其他适应症拓展计划
公司目前对于 XNW5004 暂未有向其他癌种拓展的规划。
11）他泽司他撤市对 XNW5004 临床推进和上市的影响
②他泽司他撤市的背景和原因
他泽司他是全球首个上市的 EZH2 抑制剂，其历史上获美国、日本及中国加速批准（或附条件上市）用于治疗上皮样肉瘤（ES）和滤泡性淋巴瘤（FL）等适应症。
2026 年 3 月，益普生（Ipsen）及和黄医药（00013.HK）已各自自愿启动他泽司他从美国、中国内地、中国香港和中国澳门市场的撤市及召回，并停止所有正在进行中的临床试验；同期，日本卫材（Eisai）公告将停止在日本市场制造和销售他泽司他。
上述撤市主要与他泽司他正在开展的一项由 Ipsen 公司主导的全球性SYMPHONY‑1 Ib/III 期研究有关，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（以下简称“R2 方案”）对比 R2 方案用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤二线治疗的有效性。该试验是作为美国及中国滤泡性淋巴瘤适应症附条件批准上市（即美国加速批准）所要求的确证性试验而实施的，在美国、欧盟、中国等 15 个国家的 229 家机构进行（日本机构未参与27）。SYMPHONY‑1 研究中，独立数据监查委员会（IDMC）在审查了最新数据后建议，鉴于继发性血液系统恶性肿瘤（Secondary Hematologic Malignancy）的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生及相关公司决定将他泽司他自愿撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。
鉴于 FL 前线治疗通常病程缓慢且长期用药，公司推测在联用方案下在前线治疗用药时间较长的临床研究中，他泽司他和 R2方案（R2方案本身存在继发性恶性肿瘤风险，文献显示286 年随访的数据显示第二原发恶性肿瘤约为 11%））的继发性血液系统恶性肿瘤风险相互叠加并随着用药时长累积，导致风险获益比反转，因此停止该确证性试验。公司推测相关企业在综合考量他泽司他药物风险获益、商业化前景（他泽司他仅覆盖 EZH2 突变型 FL 及罕见病上皮样肉瘤，市场相对较小）及维持上市成本（需额外开展确证性临床以维持上市，增加额外的研发成本）等因素，最终选择自愿撤市并召回该药物。
②他泽司他撤市对 XNW5004 临床推进和上市的影响
截至本招股说明书签署之日，全球主要药品监管机构尚未针对 EZH2 抑制剂发布通用警示或暂停使用要求，其他已上市 EZH2 抑制剂（含 EZH1/2 抑制剂，如泽美妥司他、伐美妥司他等）暂未出现继发性肿瘤风险相关公告信息，亦未影响上述药物的上市状态，其他 EZH2 靶点在研新型抑制剂药物的临床开发和药物审评审批状态暂未受到他泽司他自愿撤市的影响。因此，他泽司他撤市仍属于特定药物相关的独立安全性事件，未被认定为 EZH2 抑制剂的整体问题。
此外，XNW5004 作为新型 EZH2 抑制剂，从药物设计到临床表现均存在较为显著的差异，现有临床数据显示其安全性风险可控，国内外药品监管机构均未对 XNW5004 的安全性提出异议，临床推进按计划开展。公司已充分评估EZH2 抑制剂相关风险，现有证据支持 XNW5004 后续临床开发及上市审批，并将通过长期随访与风险监测持续验证。
综上，他泽司他撤市对 XNW5004 临床推进、上市审批及未来市场空间不构成重大不利影响，公司将按既定计划推进关键临床、注册申报与商业化准备。
（2）XNW27011——抗肿瘤领域
1）产品概览
XNW27011 是公司开发的一款靶向 Claudin 18.2（CLDN 18.2）的全球潜在最佳的抗体偶联药物（ADC），由靶向 CLDN 18.2 的 IgG1 亚型的人源化单克隆抗体、可裂解连接子和 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂组成，注册分类为治疗用生物制品 1 类。
该产品于 2022 年 12 月获 FDA 临床试验批件，2023 年 4 月获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，于 2024 年 6 月获 FDA 快速通道资格，于 2025年 5 月其用于 CLDN 18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上的治疗被 CDE 纳入突破性治疗药物认定。
XNW27011 目前正在开展 CLDN 18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性HER2 阴性 G/GEJA 的三线及以上治疗的 III 期临床研究，预计将于 2028 年获批上市。同时，公司向胃癌一线联合治疗进一步探索，XNW27011 联合替雷利珠单抗±化疗（氟尿嘧啶类/氟尿嘧啶类联合铂类）在 CLDN18.2 表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌治疗已开展 I 期临床研究。
2025 年 5 月，发行人和国际知名药企安斯泰来就 XNW27011 达成一项独家授权许可协议，授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在全球（除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾外）开发和商业化的权利。根据协议条款，发行人获得 1.30 亿美元的首付款以及最高可达 14.06 亿美元的与开发、注册、商业化等相关的里程碑付款。此外，XNW27011 获批上市后，发行人还将获得该产品净销售额的低两位数的特许权使用费分成。2025 年 8 月，公司已经收到该协议项下首付款 1.30 亿美元（税前），并已在 2025 年下半年确认相关收入。
2）作用机理
Claudin 家族蛋白是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的膜蛋白，在邻近细胞间可形成紧密通道，该家族有 27 个成员，具有 4 个跨膜结构域，其主要功能是参与调控细胞旁通透性和电导。
Claudin 18 是胃上皮细胞中紧密连接的主要组成部分，Claudin 18 具有Claudin 18.1 和 Claudin 18.2 这 2 种亚型。在正常组织中，Claudin 18.2（CLDN18.2）的表达具有高度特异性，仅限于胃粘膜分化的上皮细胞，而在其他健康组织中几乎不表达。然而，在恶性肿瘤发生时，肿瘤细胞破坏紧密连接，导致CLDN 18.2 蛋白暴露，使其在肿瘤细胞表面高表达，成为肿瘤特异性靶点。
此外，CLDN18.2 在其他多种原发恶性肿瘤的发生发展过程中异常表达，如胃癌、胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等，根据过往研究，CLDN 18.2 在胃癌中表达率约为 73%29，具有较大的研究和开发的潜力。
3）临床研究情况
各项临床试验之间的关系及在各类适应症中发挥的作用如下：
①CTR20231735 临床试验为首次人体试验
CTR20231735 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW27011-I/II-01）为 XNW27011 开展的首次人体试验，主要纳入胃/胃食管结合部腺癌、胰腺癌、卵巢癌及其他晚期恶性实体瘤患者初步探索其安全性及有效性。该研究包括剂量递增阶段（I 期）和剂量扩展阶段（II 期）：剂量递增阶段（I 期）的目的为确定 XNW27011 的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段（Ⅱ期）主要目的为评估 XNW27011 在 RP2D 剂量下的客观缓解率（ORR）。该试验已完成全部受试者入组，目前在持续随访中。
②CTR20252730 临床试验为胃癌三线及以上治疗的关键 III 期注册研究
基于 CTR20231735 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW27011-I/II-01）在既往经二线及以后系统性治疗失败的胃/胃食管结合部腺癌人群的研究结果，经与 CDE 沟通交流后，CDE 同意开展 CTR20252730 临床试验（III 期临床研究，方案编号：XNW27011-III-01）作为支持 XNW27011 在“CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性 G/GEJA 的三线及以上治疗”批准上市的关键 III 期注册研究。CTR20252730 临床试验以研究者选择的治疗（如甲磺酸阿帕替尼片、紫杉醇注射液、盐酸伊立替康注射液等）为对照的随机开放临床试验，拟入组 375 例受试者，以无进展生存期 PFS 和总生存期 OS为主要临床研究终点，目前该研究正在推进入组中。
③CTR20260013 临床试验为胃癌一线治疗的早期探索研究
基于前期良好的临床研究结果并期望实现胃癌前线治疗的布局，公司已获得 IND 批准并开展了 CTR20260013 临床试验（Ib/II 期临床研究，方案编号：XNW27011-Ib/II-02），该试验为 XNW27011 联合 PD-1 药物（替雷利珠单抗），联合或不联合化疗药物（卡培他滨、奥沙利铂）探索在胃癌一线治疗的有效性、安全性和耐受性的早期临床研究，该试验拟入组 234 例受试者。该研究包括剂量探索阶段（Ib 期）和剂量扩展阶段（II 期）：剂量探索阶段（Ib 期）的目的为确定 XNW27011 联合用药治疗的耐受性和安全性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段（Ⅱ期）主要目的为评估在 RP2D 剂 量 下XNW27011 联合用药治疗时的客观缓解率（ORR）。目前该研究正在推进入组中。
本研究分为两个阶段，第一阶段为剂量递增阶段（I 期），第二阶段为剂量扩展阶段（II 期）。阶段性结果分析如下：
a.安全性和 RP2D
截至 2025 年 2 月，剂量递增阶段，未报告导致终止治疗或死亡的不良事件。剂量扩展阶段，报告了导致死亡的 TRAE 共两例，两例死亡的受试者在服用试验药物前已为恶性肿瘤晚期，存在自身免疫力低下及多周期化疗疾病进展等风险因素，最终病情恶化导致死亡。发行人已向 CDE 报告上述严重不良事件情形，CDE 未对前期临床试验的药物安全性提出异议，并同意基于已获得的研究结果开展 XNW27011 的关键 III 期注册研究。
I/II 期合并分析中常见的不良反应包括贫血、恶心、食欲减退、呕吐、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低等，XNW27011 安全性总体可控。
（a）TEAE 和 TRAE 的定义和界定标准
TEAE 为治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent Adverse Event），是指与使用药品后出现的任何不良医学事件，无论是否与药物相关。只要 AE发生在研究治疗首次给药后，则将其视为 TEAE。
TRAE 是治疗相关不良事件（Treatment Related Adverse Event），指经研究者评估，与治疗药物存在合理因果关系的不良事件。研究者一般根据五分法确定 AE 与试验用药品的关系，即肯定有关，很有可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关。其中，肯定有关、很可能有关以及可能有关归为相关（即TRAE）。
（b）严重不良反应的认定标准和相关报告机制
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），是指在任何剂量下发生的符合以下一项或多项标准的任何 AE：导致死亡，危及生命，需要受试者住院或延长当前住院时间，导致永久性或重大残疾或丧失能力，导致先天畸形或出生缺陷，导致重要医学事件。
SAE 上报要求：研究者或其指定代表必须在获悉 SAE 后 24 小时内，向申办者或指定人员报告 SAE。所有研究中心应遵循其机构要求，向其 IRBs（机构审查委员会）/IECs（独立伦理委员会）提交 SAE。
（c）XNW27011 的早期临床中发生两例死亡的具体情况
截至 2025 年 2 月，XNW27011 的前期临床试验（XNW27011-I/II-01 试验）共获得 153 例实体瘤受试者的安全性数据，其中报告了两例导致死亡的 TRAE，分别发生在 3.0mg/kg 剂量组及 4.8mg/kg 剂量组，具体情况如下：
受试者 A，3.0mg/kg 剂量组。该受试者在试验用药前确诊胃腺癌超一年，存在肿瘤相关的自身免疫力下降及骨髓功能低下、上呼吸道传染性疾病等风险因素，在试验用药后出现 4 级骨髓抑制，导致发生肺部感染，离开医院后感染加重，最终由于感染性肺炎导致死亡。该受试者有 1 年以上胃癌病史，参加本研究前曾多次输注化疗药物，且既往曾发生 IV 度骨髓抑制，可能存在骨髓造血功能受损；患者系恶性肿瘤晚期，属免疫功能低下人群。综上因素，结合白细胞计数降低、中性粒细胞减少性感染与肺部感染存在合理的时间顺序，申办者考虑 SAE“肺部感染”与研究药物的相关性为可能有关。考虑受试者在病情较重情况下要求出院，最终死亡，不排除自愿放弃因素影响。
受试者 B，4.8mg/kg 剂量组。该受试者在试验用药前确诊胰腺癌超一年，系恶性肿瘤晚期且多周期化疗进展，在试验用药后发生了 4 级骨髓抑制，经对症治疗骨髓抑制无明显好转，离开医院后因呼吸循环衰竭最终死亡。该受试者有 1 年多胰腺癌病史,系恶性肿瘤晚期，既往已行多周期化疗进展，合并高血压、糖尿病等多种慢性疾病，预期生存不佳；受试者给药后发生恶心、呕吐、骨髓抑制等 TEAEs，骨髓抑制为 IV 级，主要表现为三系降低，可能继发机会性感染；受试者血压下降，家属要求自动出院，不再进一步治疗。综上所述，申办者考虑 SAE“呼吸循环衰竭”与研究药物的相关性为可能有关。
（d）监管部门对该事项的意见及具体要求，是否同意公司对发生原因的解释，该事项对后续试验开展的影响，是否与患者存在纠纷
上述导致死亡的 TRAE 事件均发生于 2024 年。发行人已及时报告相关监管部门，并在 2024 年度的《XNW27011 研发期间安全性更新报告》（DSUR）、2025 年第一季度申请 XNW27011 关键临床试验启动前会议提交的《注射用XNW27011 关键临床试验启动前阶段沟通交流自评估报告》、突破性治疗药物程序申请文件等相关报告中向 CDE 报告上述严重不良事件的具体情形。
CDE 未对上述前期临床试验的药物安全性提出异议，并同意基于已获得的研究结果开展 XNW27011 的关键 III 期注册研究。2025 年 5 月，CDE 官网披露XNW27011 拟被纳入突破性治疗品种。2025 年 7 月，XNW27011 的 III 期临床研究在药物临床试验登记与信息公示平台网站公示。截至目前，XNW27011 的III 期临床试验正常推进中。
发行人在与安斯泰来达成正式授权合作协议前，上述 TRAE 已发生，发行人已向合作方安斯泰来披露相关情况，安斯泰来已知晓相关事项，上述事项未对双方达成现有合作协议和相关条款造成不利影响，不影响该管线未来的商业化价值。同时，公司与 XNW27011 临床试验患者不存在纠纷或潜在纠纷。
综上，上述前期临床试验中出现导致死亡的 TRAE 属于同类临床研究中较为常见事项，并未对 XNW27011 的临床开发、成药性以及未来商业化价值造成重大不利影响。
（e）同类竞品报告死亡案例的情况
在临床试验中出现导致死亡的 TRAE 情况在晚期肿瘤临床试验，特别是在ADC 药物的临床试验中，属于较为常见的情况。根据相关文献研究，在 2000年 1 月至 2022 年 6 月以来的纳入分析的 169 项 ADC 药物临床试验中，150 项（90.5%）报道了导致死亡的 TRAE，在 15,340 名受试者中出现 204 例治疗相关的死亡，治疗相关死亡总体发生率为 1.33%30。此外，目前全球销售金额最大的ADC 药物第一三共的注射用德曲妥珠单抗（ENHERTU/DS-8201）（2025 年销售金额约 50 亿美元）在其 HER2 突变非小细胞肺癌的 II 期临床研究中在 91 名受试者中亦出现了 2 例与药物相关的死亡。中国境内进入临床 III 期及以后阶段的 Claudin 18.2 靶点的 ADC 在研药物中，也有多个药物已经报道了与药物相关的导致死亡的案例。
b.有效性和 ORR
截至 2025 年 4 月，在 3.0mg/kg Q3W 剂量组中，CLDN 18.2 表达（即IHC≥2+，肿瘤细胞≥20%）的既往经二线及以后治疗失败的胃/胃食管结合部腺癌 23 例受试者，经确认的 ORR 为 65.2%，显示出良好的抗肿瘤活性，支持进一步评估 XNW27011 作为单药治疗经治的 CLDN 18.2 表达胃/胃食管结合部腺癌患者。
4）药品上市进展及预计
XNW27011 预计于 2027 年递交 NDA，并于 2028 年获批上市。具体如下：
XNW27011 项目 III 期研究已在 68 家临床研究中心开展，2025 年第三季度开始入组，预计入组 375 例。截止到 2026 年 4 月 30 日，XNW27011 的 III 期临床试验已经入组 173 例受试者，预计 2027 年第一季度完成入组。
根据试验方案，预计在最后一例受试者入组（Last Patient In，LPI）后 6 个月可获得主要临床终点数据；随后约 3 个月时间完成数据清理、锁库和 PreNDA 资料准备。预计 2027 年第四季度完成 Pre-NDA 沟通反馈后递交 NDA。
根据《药品注册管理办法》第九十六条相关规定，NDA 审评时限为 200 个工作日（若纳入优先审评审批程序，审评时限为 130 个工作日）。XNW27011已经被 CDE 纳入突破性治疗药物，根据《药品注册管理办法》第六十八条规定，纳入突破性治疗药物程序的药品等具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。谨慎起见预估 XNW27011 将在 2028 年获批上市。
6）XNW27011 与现有标准治疗方法及在研治疗药物的对比
CLDN 18.2 靶点目前已验证其成药性，全球首款 CLDN 18.2 单抗即安斯泰来的佐妥昔单抗已于 2024 年获批上市。基于SPOTLIGHT 和 GLOW 两项临床研究结果，佐妥昔单抗联合 FOLFOX/XELOX 方案已被 CSCO 纳入 HER2 中低或不表达，CLDN 18.2 表达（IHC≥2+，肿瘤细胞≥75%）的晚期转移性胃癌一线治疗的 I 级推荐（1A 类证据）。佐妥昔单抗虽然已获批上市，但其：①仅针对 CLDN 18.2 高表达人群（IHC≥2+，肿瘤细胞≥75%），该等高表达人群在胃/胃食管结合部腺癌中约占 38%左右，部分限制了其使用人群；②其仍需联合化疗使用。
在佐妥昔单抗验证了靶点成药性的基础上，目前业界主要向 ADC、双抗、CAR-T 等方向探索开发 CLDN 18.2 靶点以进一步提升临床获益和扩大受益人群，并期望达到形成“去化疗”的新的标准治疗方案。
B.在相似的受试者基线下有效性数据对比（非头对头）
发行人 XNW27011 临床研究的 ORR 等数据采用国际通用的疗效评估标准（RECIST），患者基线具有一定相似性，因此不同竞品的疗效数据对比具有一定的提示意义。影响 CLDN 18.2 靶向 ADC 治疗效果的患者基线水平主要指标包括治疗线数、生物标志物表达情况、疾病分期、患者体能状态、患者年龄等。
①治疗线数
XNW27011 的临床研究中受试者基线“既往经二线及以后系统性治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌”即三线及三线以上治疗。通常情况下，肿瘤治疗中后线治疗的疗效数据普遍比前线治疗差，其核心原因主要为肿瘤生物学特性演变（耐药性与异质性导致疗效衰减）、患者治疗耐受性下降及治疗选择空间缩小。在 2022 年发表的一篇纳入 112 名晚期胃癌患者的回顾性分析中，一线治疗、二线治疗、三线治疗的总体 ORR 分别为 37.6%、9.5%、0%，总体人群一线治疗、二线治疗的 mPFS 分别为 7.0 个月、3.0 个月，mOS 分别为 15.6 个月、7.2 个月。彼时 ADC 药物尚未在国内的晚期胃癌治疗中应用，后线治疗以化疗为主，但仍能看出后线治疗的疗效数据远低于前线治疗。
②生物标志物表达情况
靶向 CLDN 18.2 的药物的疗效与 CLDN 18.2 靶抗原表达水平正相关，通常是疗效的预测因子之一。根据文献显示，佐妥昔单抗获批用于 CLDN 18.2 阳性（IHC≥2+，肿瘤细胞≥75%）的胃癌一线治疗的研究中 CLDN 18.2 表达水平越高（如 100%vs 75%），ORR 越高（53% vs 39%）。
③患者体能状况
患者体能状态的主要衡量指标为 ECOG 评分等。ECOG 评分（Eastern Cooperative Group Performance Status），是由美国东部肿瘤协作组开发的肿瘤患者体能状态评估工具，用于量化患者的日常活动能力及对治疗的耐受程度。该评分系统是肿瘤临床实践中的基础工具，其核心逻辑是通过 0-5 分的等级划分，直观反映患者从“完全正常”到“死亡”的体能状态变化，分值越高，体能状态越差。
④肿瘤分期
肿瘤分期直接反映肿瘤的负荷大小、浸润范围及转移状态，对治疗效果、治疗选择及预后等具有较大影响。一般而言，分期越早，肿瘤局限程度越高、转移风险越低，治疗效果越好；分期越晚，肿瘤负荷越大、异质性越强，治疗效果越差。
与上表中同类 ADC 药物相比，XNW27011 的临床研究的受试者基线相同或更靠后线、CLDN 18.2 表达率相同或更低，但ORR、mPFS 等主要疗效指标数据却高于同类竞品，提示了 XNW27011 较为优异的疗效。
综上，对于二线治疗失败后晚期胃/胃食管结合部腺癌患者来说，XNW27011 在既往二线治疗失败的胃/胃食管结合部腺癌受试者中确认的 ORR 为 65.2%，相较于现有后线指南推荐治疗方法有明显的疗效优势，且与其他已上市和在研的同靶点 ADC竞品相比（非头对头）仍具有一定疗效优势。
C.与竞品的安全性数据比较（非头对头）
XNW27011 等 ADC 药物大都是抗肿瘤药物。对于 ADC 药物来说，抗体的特异性和亲和力、连接子的循环稳定性、有效载荷的类别和效力等因素都可能影响药物的安全性，不同 ADC 药物由于上述三大关键组分的特征不同，安全性特征具有较大差异。另一方面，肿瘤学等领域临床试验中普遍采用 CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）等标准化工具用于评估和报告 AE 严重程度，以实现不同临床试验之间安全性数据的一致性和可比性，并用于科学评价创新药的安全性。CTCAE 是美国国家癌症研究所（NCI）制定的不良事件通用术语标准，是全球肿瘤治疗领域评估不良反应严重程度的通用标准。其提供了统一的 AE 严重程度分级（1-5 级），用于统一描述肿瘤治疗中出现的不良事件（Adverse Event，AE），确保不同研究、不同医疗机构之间的安全性数据具有可比性。
clinical trial；⑤CLDN18.2–targeting antibody–drug conjugate IBI343 in advanced gastric orgastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1 trial；⑥Claudin 18.2-targeting antibody–drug conjugate CMG901 in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer（KYM901）: a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial；⑦BL-M05D1 2026 ASCOPoster.
由上表可见，XNW27011 与同类竞品在主要安全性评价指标中均较为接近，不存在重大差异，安全性总体可控。
综上，整体评估 XNW27011 风险获益比较高，临床价值相对显著，并已获得 CDE 突破性治疗药物认定。
7）产品特点及优势
①既往二线及以上治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌人群中表现出显著的疗效
我国不可切除晚期胃癌患者仍以化疗为主要的治疗手段，存在各线治疗中位 PFS 较短的情况，生存改善仍不理想。XNW27011 针对既往二线及以上治疗失败的晚期胃癌目标人群，中位 PFS 为 5.7 个月，较现有治疗方法及在研药物的生存期更长，有望成为全球潜在同类最佳治疗药物。
②为 HER2 阴性 CLDN 18.2 阳性的目标人群提供靶向治疗选择
目前晚期胃癌诊疗的逻辑仍先以 HER2 状态评估治疗方案，中国胃癌患者的 HER2 阳性率相对较低，仅为 10%左右，大多数 HER2 阴性的晚期患者正处于无靶向药可用的境地。在晚期胃腺癌患者中，CLDN 18.2 表现出较高的阳性表达率，根据过往研究，CLDN 18.2 在胃癌中表达率约为 73%，靶点具备较高的成药特异性优势，已成为继 HER2 之后第二个确立的指导晚期胃癌靶向治疗的靶点。XNW27011 通过精准靶向 CLDN 18.2 表达的肿瘤细胞，对 CLDN 18.2表达的晚期胃癌患者具有显著的治疗作用，弥补了 HER2 阴性 CLDN 18.2 表达人群的未满足的临床需求
③XNW27011 对 CLDN18.2 表达要求相对较低
佐妥昔单抗是全球首个获批上市的靶向 CLDN 18.2 的单抗药物，但其 III 期临床试验显示其仅对 Claudin 18.2 高表达患者具有较好的获益（IHC≥2+，肿瘤细胞≥75%）；但中低表达患者（IHC≥2+，肿瘤细胞<75%）未显示显著获益。因此 CSCO 胃癌诊疗指南（2025 版）、美国国家综合癌症网络（NCCN）胃癌指南（2025 版）均将佐妥昔单抗联合化疗列为 Claudin 18.2 阳性（IHC≥2+，肿瘤细胞≥75%）晚期胃癌患者的一线优选方案，但未推荐用于中低表达患者。
XNW27011 的早期临床试验显示其在 CLDN 18.2 表达（IHC≥2+，肿瘤细胞≥20%）的情况下即可展现良好的治疗效果。截至 2026 年 4 月 30 日，中国境内已进入 III 期临床的 7 个 CLDN 18.2 靶向 ADC 在研药物中，3 个在研管线披露的生物标志物表达要求情况为 CLDN 18.2 表达（IHC≥2+，肿瘤细胞≥50%）或更高，3 个在研药物披露的生物标志物表达要求与 XNW27011 相同，即为 CLDN 18.2 表达（IHC≥2+，肿瘤细胞≥20%），1 个尚未披露相关数据。整体而言，XNW27011 对 CLDN 18.2 表达要求相对较低。
基于 SPOTLIGHT 和 GLOW 两项研究，在超 4,507 名受试者人群中，CLDN 18.2 表达（IHC≥2+，肿瘤细胞≥20%）的占比约 60%。根据 Globocan2022 数据，全球胃癌新发病例约 96.84 万人，按照 60%的比例测算约为 58.10万新发病例。中国胃癌的发病率与死亡率远高于全球平均水平，2022 年，中国胃癌新发病例约 35.87 万人，按照 60%的比例测算约为 21.52 万新发病例。
综上，XNW27011 对 CLDN 18.2 表达要求相对较低，仅要求 IHC≥2+且肿瘤细胞≥20%，潜在可覆盖的人群的范围更为广泛（在 IHC≥2+人群中，肿瘤细胞≥20%约占 60%，肿瘤细胞≥50%约占 49%，肿瘤细胞≥75%约占 38%），可以让更多患者人群获益。
8）适应症拓展及联用提线计划
公司计划将持续推动 XNW27011 在胃癌等领域的临床开发，并全力拓展患者可及范围，适应症范围从后线往前线推进。
公司 XNW27011 联合替雷利珠单抗±化疗（氟尿嘧啶类/氟尿嘧啶类联合铂类）在 CLDN18.2 表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌治疗已开展 I 期临床研究，将进一步探索该品种在晚期胃癌一线治疗的开发潜力。
（3）XNW28012——抗肿瘤领域
1）产品概述
XNW28012 是由公司开发的一款作用靶点为 Tissue Factor（TF）的抗体偶联药物（ADC），由靶向 TF 的 IgG1 亚型的人源化单克隆抗体、可裂解连接子和 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂组成，注册分类为治疗用生物制品 1 类。XNW28012 是研发进度全球领先的新一代 TF 靶向 ADC 药物，其在晚期胰腺癌中展现出良好的疗效，且无需生物标志物筛查，能覆盖胰腺癌全人群，有望为晚期胰腺癌患者提供更好的治疗选择。
该产品于 2023 年 7 月获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，2023年 8 月获 FDA 临床试验批件，于 2024 年 10 月获 FDA 快速通道资格，并于2025 年 5 月其用于既往接受过二线系统性治疗（以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗）失败的转移性胰腺癌的治疗被 CDE 纳入突破性治疗药物认定，2025 年 11 月，其用于治疗胰腺癌获得美国 FDA 的孤儿药认定。
XNW28012 目前正在开展既往接受过二线系统性治疗失败的转移性胰腺癌受试者中的 III 期临床研究，预计将于 2028 年获批上市，同时，公司计划开展XNW28012 在既往一线系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症的 III 期临床研究。此外，公司已开展包括转移性胰腺癌、宫颈癌、结直肠癌在内的多种实体瘤一线联合治疗的早期探索研究，即 XNW28012 联合不同治疗方案治疗晚期恶性实体瘤已开展 I 期临床研究。
2）作用机理
组织因子（TissueFactor，TF）又称 CD142 或凝血因子 3（F3），是外源凝血事件启动的必需分子，由胞外域、跨膜区和胞内域组成。作为一种跨膜糖蛋白，以功能形式表达在细胞表面，主要位于血管壁外膜细胞、包绕血管的成纤维细胞等，而在血管中膜或内膜层却很稀少，因此在正常情况下组织因子不存在于血液循环中或不与循环血液接触，只有当血管壁的完整性遭到破坏时 TF 才暴露于循环血液，通过激活凝固级联反应发挥止血作用。
当细胞发生癌变时，肿瘤细胞会释放 TF 阳性的微颗粒进入血液循环，通过蛋白酶激活受体（PAR2）介导下游信号，激活 JAK2-STAT5、RTKs 等通路，增强癌细胞增殖、迁移和抗凋亡能力，同时通过凝血依赖和非依赖途径上调血管内皮生长因子和低氧诱导因子，增加微血管密度，为肿瘤提供营养支持。
TF 在肿瘤生长、侵袭和转移过程中起到至关重要的作用。通过免疫组化检测，TF 在多种肿瘤样本中存在阳性表达，如在胰腺癌中阳性率约为 89%31，宫颈癌约为 100%，非小细胞肺癌为 34%-88%，子宫内膜癌为 14%-100%，前列腺癌 47%-75%，卵巢癌 75%-100%，食管癌 43%-91%，膀胱癌 78%32，而在正常组织血管内壁的内皮细胞中几乎不表达，因此 TF 可作为 ADC 药物的理想靶点。
3）临床研究情况
各项临床试验之间的关系及在各类适应症中发挥的作用如下：
①CTR20233056 临床试验为首次人体试验
CTR20233056 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW28012-I/II-01）为 XNW28012 开展的首次人体试验，主要纳入胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌等多种晚期实体瘤患者，初步探索其安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究包括剂量递增阶段（I 期）和剂量扩展阶段（II 期）：剂量递增阶段（I期）的目的为评估 XNW28012 的安全性、耐受性和 DLT 的发生情况，以确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段（Ⅱ期）主要目的为评估 XNW28012在 RP2D 剂量下的有效性。该试验已完成胰腺癌、宫颈癌和卵巢癌受试者的入组，目前在持续随访中。
②CTR20252545 临床试验为胰腺癌三线及以上治疗的关键 III 期注册研究
基于 CTR20233056 临床试验（I/II 期临床研究，方案编号：XNW28012-I/II-01）在既往接受过二线系统性治疗失败的转移性胰腺癌患者人群的研究结果，经与 CDE 沟通交流后，CDE 同意开展 CTR20252545 临床试验（III 期临床研究，方案编号：XNW28012-III-01）作为支持 XNW28012 在治疗“既往接受过二线系 统 性 治疗 失 败 的转 移 性 胰腺 癌 ” 批准 上 市 的关 键 III 期 注 册 研究 。CTR20252545 临床试验为以安慰剂作为对照的随机、双盲、平行分组临床试验，拟入组 226 例受试者，以总生存期 OS 为主要临床研究终点，目前该研究正在推进入组中。
③CTR20255163 临床试验为 XNW28012 联合不同治疗方案治疗多种晚期恶性实体瘤受试者的早期探索研究
基于前期 良 好 的 临 床 研 究 结 果 ， 公 司 已 获 得 IND 批 准 并开展了CTR20255163 临床试验（Ib/II 期临床研究，方案编号：XNW28012-II-01），该试验包括 6 个队列，每个队列在不同实体瘤受试者中进行不同联合方案的探索，每个队列都包括第一阶段联合方案的最佳剂量探索阶段（Ib 期）和第二阶段临床有效性扩展阶段（II 期），其中队列 1 和队列 2 入组既往未接受过系统治疗的转移性胰腺癌；队列 3 入组既往接受过≤2 线以铂为基础的化疗方案且目前为铂敏感复发卵巢上皮癌；队列 4 入组既往未接受过系统治疗的复发或转移性宫颈癌；队列 5 入组既往未接受过系统治疗的转移性结直肠癌；队列 6 入组既往未接受过系统治疗的复发或转移性头颈部鳞癌（非鼻咽癌）。该试验拟入组33 至 72 例受试者，目前该研究正在推进入组中。
各试验具体情况如下：
本研究分为两个阶段，第一阶段为剂量递增阶段（I 期），第二阶段为剂量扩展阶段（II 期）。阶段性分析的结果如下：
a.安全性与耐受性
剂量递增阶段，为了更好地估计 II 期推荐剂量（RP2D），2.0mg/kg Q3W和 2.4mg/kg Q3W 剂量水平在被认为是安全和可耐受的情况下，每个剂量水平继续扩增受试者数量。
截至 2025 年 2 月，XNW28012 的前期临床试验（XNW28012-I/II-01 试验）共有 159 例晚期实体瘤受试者纳入安全性分析集；在≤2.4mg/kg Q3W 剂量范围内，XNW28012 的安全性总体可控，报告导致死亡的 TEAE 共两例，均与研究药物无关。
上述死亡案例具体情况如下：（a）其中一例受试者在疾病进展出组后，生存随访期间因腹膜炎死亡，研究者根据既往病程结合出组后诊疗资料认为该患者存在腹腔、盆腔大量积液；腹膜、系膜改变，考虑炎症可能大，与研究药物可能无关。公司评估认为，大量癌性腹水可导致腹腔抗菌能力下降，易出现腹腔免疫屏障损伤，继而可能出现细菌易位导致自发性腹膜炎，最终导致患者死亡，与研究药物不存在合理相关性；（b）另一例受试者为晚期胰腺癌患者，病史包括糖尿病、乏力和外周感觉神经障碍，均持续存在，在首次研究治疗（仅接受 1 次研究治疗）12 天后，诊断出现糖尿病酮症酸中毒，研究治疗 16 天后出现发热等症状，考虑感染，给予抗生素治疗。30 天后影像进一步显示右肺感染性病变。期间患者病情持续恶化。研究治疗 32 天后，受试者死亡。研究者认为该患者是末期肿瘤患者，长期血糖控制不佳，发热由感染所致，后续感染指标和生命体征一直未恢复正常，死亡当天感染指标较前明显升高，判断由感染性休克导致死亡可能性大，与研究药物可能无关。公司评估认为患者的病程支持感染性肺部炎症，与研究药物不存在合理相关性。
3、其他在研管线
截至本招股说明书签署日，除上述管线，公司正在推进的其他主要管线情况如下：
公司产品管线布局丰富，已有 1 款产品已申报 NDA，3 款产品已进入 III 期临床或关键临床阶段，且后续管线储备充足，上述项目的终止未对公司业务造成重大不利影响。
（三）主营业务收入构成
公司已通过 BD 授权或转让交易，初步实现创新反哺研发，公司目前主营业务收入主要为 BD 交易的知识产权授权或转让收入。具体如下：
二、发行人所处行业的基本情况
（一）所属行业及确定所属行业的依据
公司主营业务为创新药物的研究、开发和商业化，针对抗肿瘤、抗感染等领域开发了多款小分子靶向、复杂抗体及靶向蛋白降解创新药物。
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“医药制造业”中的“化学药品制剂制造”（代码：C2720）和“生物药品制造”（代码：C2761）；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.1 生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”和“4.1.2 化学药品与原料药制造”；根据国家发改委颁布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2 生物技术药物”和“4.1.3 化学药品与原料药制造”产业；为国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2024 年本）》规定的鼓励类产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024 年 4 月修订）》（上证发[2024]54 号），公司主要从事生物医药领域中的生物制品和高端化学药业务。公司符合科创板行业领域要求。
三、行业情况
1、医药行业整体发展情况
（1）国内医药产业在人口老龄化与人均支付能力提升驱动下稳健发展
医药制造业一直是国内重点培育的战略性新兴产业之一，《“十四五”医药工业发展规划》指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。目前我国医药产业规模已跃居全球第二位，创新药在研数量约全球 30%左右，产业创新能力显著增强35。从中长期来看，随着经济持续长期稳健增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，国内医药制造业预计仍将在相当长一段时间内保持稳健发展。
（2）医保承压驱动药企深刻变革发展
近年来，中国医疗保障体系正经历一场深刻的结构性变革，其核心驱动力在于医保基金面临的长期收支压力。随着人口老龄化趋势加剧、慢性病患病率攀升以及医疗技术的不断进步，医疗费用的增长速度持续超过医保基金收入的增长速度，这使得医保控费成为一项长期而艰巨的任务。在此背景下，国家医保局作为药品支付的核心决策者，其支付策略发生了较大转变，在“广覆盖、保基本”的模式基础上，更加注重对药品临床价值进行精细化评估和战略性购买。中国医疗保障体系已通过“国家医保谈判”“集中带量采购”等措施持续改善药物费用结构，为创新药“腾笼换鸟”，同时持续加强商保在内的多元化支付体系建设，为创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药支付引入补充力量。
2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。可以预见，支付端上，只有那些能够真正解决未被满足的临床需求、为患者带来显著获益的创新药品，才能在医保准入和支付标准上获得优势。这种价值导向，正在重塑整个医药市场的竞争格局，迫使药企必须从过去依赖营销和渠道的传统模式，转向以临床价值为核心的创新驱动模式。
上述支付环境的变化，对药企的研发、定价和市场准入策略提出了前所未有的挑战。国家医保局在药品价格谈判和目录调整中，越来越注重成本效益分析和药物经济学评价，对于那些临床价值不明确或优势不突出的药品，降价压力较大，甚至可能被排除在医保目录之外。因此，药企必须重新审视其研发管线，将资源集中于那些具有突破性治疗潜力、能够显著改善患者生存质量或延长生存期的创新项目上。这种以价值为导向的支付环境，虽然短期内增加了药企的研发压力和市场不确定性，但从长远来看，将有力地推动中国医药产业向更高质量、更具创新性的方向发展，最终惠及广大患者。
结合当前的行业环境，在医保承压背景下，中国创新药企业的两条核心出路：一是回归药物研发的本质，即开发具有真正临床价值的创新药物；二是积极国际化出海，寻求更广阔的国际市场。这两条路径并非相互独立，而是相辅相成、互为支撑。开发高临床价值的药物是国际化出海的基础，而成功的全球化布局则能为高价值药物的研发提供持续的资金支持和市场回报，形成良性循环。
2、中国创新药行业发展趋势
创新药凭借其高知识密度、高价值创造特性，被誉为医药产业“皇冠上的明珠”，代表着人类对疾病认知和治疗手段的最前沿和根本性的突破。2026 年3 月，国务院总理李强作政府工作报告，对我国生物医药的科技创新进行了肯定，“新质生产力稳步发展，科技创新成果丰硕，人工智能、生物医药、机器人、量子科技等研发应用走在世界前列”；同时，还提出要继续壮大生物医药行业发展，“培育壮大新兴产业和未来产业。......打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业”。创新药行业已成为国家发展新质生产力的重要体现。
受支付环境、技术进步、产业政策、国际竞争格局影响，中国创新药发展正迎来全面升级，其主要体现为：①创新理念上，全面转向以患者为核心的新药研发目标；②创新策略上，传统治疗向精准治疗转变，多种范式工具箱用于解决未被满足的临床需求；③中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头，逐步实现全球产业链分工上的重构。随着国内创新药企技术积累与产业沉淀，由量变引发质变，逐渐促使全球新药产业的分工格局发生重构，中国药企在全球药物价值链中扮演越发重要的角色。
（1）创新理念：监管引导下，全面转向以患者为核心的新药研发目标
近年来，全球药物研发及其监管导向越发重视以患者为核心的理念，这是在生命科学和制药科学高速发展，颠覆性技术不断涌现的态势下，监管理念回归根本的必然趋势。药物研发的根本目的是延长患者生存，提升生存质量，解决病痛。因此，患者的真实需求和体验理应成为贯穿药物研发全生命周期的核心考量。药物研发创新是以患者需求为核心，以临床价值为导向，临床需求的最大化满足便是药物研发的最大化创新。
①药监部门的监管导向
在 上 述 背 景 下 ， 以 患 者 为 核 心 的 药 物 研 发 （Patient-Focused DrugDevelopment，PFDD）应运而生，并迅速成为全球主要药品监管机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）等的共同追求。PFDD 是一种系统性的方法，其核心目标是将患者的经验、观点、需求和优先事项，有意义地、系统地纳入到医疗产品开发和评估全过程，旨在确保最终开发的药物不仅在生物学上有效，更能被患者接受、易于使用，并能切实改善他们最关切的健康状况，从而更好满足未被满足的医疗需求。
FDA 自 2012 年开始关注并提出以患者为核心的药物研发指导原则；ICH 也在 2020 年通过了以患者为核心的药物研发（PFDD）议题文件，并于 2021 年 6月发布文件，确定将患者观点纳入药物研发的关键领域。FDA 和 ICH 的这些指导原则，共同构成了全球药品监管向以患者为中心转型的制度基石，为全球创新药研发指明了新的方向，即研发必须以解决患者的真实需求为出发点和落脚点。中国的药品监管体系也积极响应，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于 2021 年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中提出，新药研发的根本价值是解决临床需求，实现患者获益的最大化。申请者需以患者需求为导向并倾听患者声音，建议加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善产品的安全性、改善治疗体验和便利性。
但高临床价值药物的研发往往面临更高难度（如靶点新颖、患者招募难）、更长周期（如长期安全性监测）和更高风险（如临床试验失败率高）。若按常规监管流程推进，可能导致患者错失及时治疗的机会。因此，各国监管机构通过立法设立监管促进资格，从缩短研发周期、降低研发成本、提高审批效率等维度为这类药物赋能，将以患者为核心的药物研发理念转化为可落地的监管工具，为针对重大未满足临床需求的药物提供研发、审批加速通道，确保患者能更快获得安全有效的治疗方案。中美药审监管促进路径对比情况如下：
②医保部门的监管导向
国家医保局作为药品支付的关键决策者，其创新评估体系与药审中心的审评理念形成了紧密的协同，共同强化了以临床价值为核心的行业导向。
根据 2024 年 2 月国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，药品的创新程度被量化为一个包含多个维度的评分体系，并最终决定了药品的首发价格形成。该体系总分为 150 分，其中临床价值部分占据了高达 60 分，与药学部分（60 分）和循证证据部分（30 分）共同构成了对药品创新性的全面评价，其中临床价值部分计分规则如下：
在临床价值这一核心模块中，是否获得“突破性治疗药物”认定和“优先审评审批”资格，成为了衡量创新性的关键指标。根据评分细则，获得这两项资格最高可获得 40 分，这一分值甚至超过了“重大新药创制科技重大专项”等国家政策支持的最高分值（10 分）。这意味着，在医保局的评估体系中，一个药品的临床价值，特别是其在解决重大临床需求方面的潜力，被赋予了最高的权重。
③药企全面转向以患者为核心的新药研发目标
监管导向正重塑中国药企的研发策略，创新药企业研发正从分子导向转变到疾病导向。过去，在相对宽松的审评环境和以仿制药为主的支付体系下，许多药企的研发策略呈现出明显的“供给端思维”特征，即更多地关注技术可行性、成本控制和市场竞争格局，而对患者的真实需求和临床价值的考量则相对不足。这种模式下，大量的研发资源被投入到“me-too”类药物的开发中，导致市场上出现了大量同质化的产品，而真正能够解决重大临床需求的突破性创新相对较少。然而，随着 NMPA 和医保局等一系列以临床价值为导向的政策出台，叠加医保控费压力和医疗反腐的大背景，上述研发理念已经难以为继，药企必须从根本上转变其研发理念，从“我能做什么”转向“患者需要什么”，将疾病导向作为研发立项的首要标准。
从欧美成熟的产业格局来看，分子只是手段，疾病导向才是最终目的。研发向疾病导向转变，需要创新药企业加强致病机制研究，加强患者特征研究、加强药物机理研究。随着中国医药体系充分接轨国际，中国创新药企业向疾病导向转变研发策略，是必要的转型，也会为中国创新药打开更广阔的市场空间。
3、抗肿瘤药物市场分析
（1）抗肿瘤药物发展概述
肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症是全球第二大死因，其防治已成为人类健康事业的重大挑战。随着人口老龄化加剧、环境风险因素累积及早期诊断能力提升，全球肿瘤新发人数不断攀升，中国患者基数位居世界首位。
全球癌症统计数据库（GLOBOCAN）数据显示，2022 年全球癌症估计新发病例数为 1,997.6 万人，世标化发病率37为 196.9/10 万人，新发病例数排序前10 位的癌症分别是肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、甲状腺癌、宫颈癌、膀胱癌、非霍奇金淋巴瘤（NHL）。在中国，根据国家癌症中心发布的《2024 年中国癌症报告》38，2022 年国内癌症新发病例达 482.47 万，世标发病率达 201.61/10 万人，世标死亡率达 96.47/10 万人。我国癌谱与全球癌谱存在差异，发病前五位的恶性肿瘤分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌。
从癌症生存率来看，根据国家癌症中心数据，2019 年-2021 年，我国人群总体癌症 5 年相对生存率约为 43.7％，对比发达国家癌症生存率仍存在差距，说明中国的癌症诊疗水平还相对落后，同时也预示着癌症患者对有效的肿瘤治疗药物有广阔的市场需求。
在肿瘤治疗范式从传统化疗走向精准靶向、免疫治疗及细胞疗法等创新范式的路径变革中，ADC、双特异性抗体、CAR-T 等突破性技术层出不穷，新兴靶点与前沿技术正开辟蓝海，推动市场持续扩容，全球肿瘤药物市场保持强劲增长。根据药智咨询，全球肿瘤药物市场由 2018 年的 1,290 亿美元增长至 2023年的 2,232 亿美元，复合年增长率为 11.6%，预计 2032 年市场规模达 5,428 亿美元，较 2023 年翻一倍。
本土创新力量强势崛起，2023 年我国肿瘤药物市场规模约为 2,197 亿元人民币，预计 2028 年有望快速增长至 4,484 亿元人民币，CAGR 达 15.3%。在政策红利与资本助力下，中国创新药研发从 “Fast-follow” 向 “Best-inclass”“First-in-class”转型加速。
（2）抗肿瘤创新药研发特征
目前我国乃至全球的抗肿瘤创新药物研发处于快速发展阶段；新的治疗手段进一步延长了肿瘤患者的生存期，恶性肿瘤呈现慢病化趋势，抗肿瘤创新药的市场需求进一步提高，同时也使得肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。
①监管政策：以临床价值为导向，以患者为核心
药物研发的根本目的是解决患者的治疗需求，药物研发创新是以患者需求为核心，以临床价值为导向，临床需求的最大化满足便是药物研发的最大化创新。全球药审部门的审核理念也始终如一，从需求端出发，以疾病为导向，以患者和临床的诉求为核心。例如，中国药品审评审批部门的主要监管促进资格认定（包括突破性治疗药物的认定、附条件批准等）主要聚焦于“用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病”、“药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的”。
2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确提出：新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于临床进度靠后、拥有相同靶点/作用机制的 me-too 类药物开发提出更高的要求，并可能导致相对现有标准治疗（SOC，Standard of Care）不具备显著临床优势的产品停止开发，避免市场存在较多 me-too 竞争药物；长期来看有助于鼓励具有真正临床价值的创新药，减少同质化竞争，为国内创新药开发在更高层次上参与全球竞争作出引导。
②末线治疗向前线拓展
肿瘤一线治疗一般是指肿瘤患者的首选初始治疗，而末线治疗用于经前线标准治疗方案治疗无效的患者，这部分患者存在最急迫的临床治疗需求。因此，抗肿瘤创新药的临床试验一般都是从后线开始，在获得肯定疗效后，再逐步向一线治疗推进。对此，CDE 颁布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》明确指出：“在临床上已经具备公认有效的标准治疗方法的情况下，肿瘤患者应当采用标准治疗方法作为一线治疗，标准治疗失败或复发的时候，患者才能参加试验药物的临床试验。因此，出于伦理的要求，通常新的抗肿瘤药物首先在对标准治疗无效或失败的患者中进行，在获得对三线或二线治疗的肯定疗效后，再逐步向一线治疗推进。对某些药物，根据其作用机制，预期与一线标准治疗联合可能获得协同效果，可能进行与一线标准治疗联合方案的临床试验，此时可选择初治患者进行”。
③联合用药
因为肿瘤的异质性、发病机理的复杂，肿瘤单药治疗容易产生耐药性或疗效不足的情况。临床实践中抗肿瘤药物多采用联合治疗，通过耐药性不完全重叠的药物联合或者治疗机制不同的药物联合应用，可以达到在可接受的安全性水平下增加抗肿瘤活性、克服耐药性等的目的。新的作用机制和作用靶点药物的开发也提供了联合用药的理论基础，比如细胞毒和非细胞毒性药物的联合治疗。联合治疗可明显增强疗效。为了提高疗效，积极探索不同形式的联合用药方案，是抗肿瘤药物研发的必然方向之一。
④不同瘤种的探索与适应症拓展
通常一种抗肿瘤药物可能不只是对一个瘤种有效，也不可能对所有瘤种都具有同样疗效。因此，在临床前药效研究中，应参考同类化合物或作用机制相似药物的适应症，尽可能多地进行药物的抗瘤谱的筛选。在早期探索性临床试验中，也应参考临床前研究结果选择多个瘤种进行临床研究，以获得该药物对不同瘤种敏感性的初步结果，III 期研究针对某个或几个相对敏感、最具开发价值的瘤种进行大样本确证性试验，获得肯定疗效后，再选择其他潜在的有效瘤种进行研究。
基于抗肿瘤药物治疗特点，在其应用过程中可能会不断对其适用人群和给药方案进行优化，对一种新抗肿瘤药物适用人群和给药方案的探索和优化可能是无穷尽的，申请人不可能也不必要在获得所有数据后再进行注册申请。可行的办法是在充分考虑药物的目标人群，目标适应症的发病情况和治疗现状，新治疗手段在该病治疗中的地位，同类药物的开发情况等因素后，拟订周密合理的临床开发计划来安排临床试验的进度，选择可行的最有潜在开发价值的适应症和给药方案进行大样本的确证研究先获得上市许可，再考虑上市后进行扩大适用人群，优化给药方案的研究。
⑤精准治疗的趋势
随着生物技术在医学领域的快速发展，以及对肿瘤发病机制研究的不断深入，肿瘤的诊断与治疗已向精准医学转化。在抗肿瘤药物研发过程中，应该关注并且持续改进患者与治疗药物的匹配程度，不断提升抗肿瘤治疗的精准性，使肿瘤患者能接受到更为适合自己的治疗药物，为肿瘤患者提供更好的预后及更高的生存机会，药物研发范式也在不断升级。具体内容可参见本节之“二、/（三）/2、/（2）创新策略：传统治疗向精准治疗转变，多种范式用于解决未被满足的临床需求”。
四、竞争对手
（八）医药产业链及与上、下游行业之间的关联性
公司主营业务为创新药物的研究、开发和商业化，属于医药制造业，是技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创造能力要求较高，处于医药产业链的中游。产业链上游主要由为公司提供原料药、科研试剂、研发服务（CRO）、生产服务（CDMO）等供应商构成；产业链下游主要包括经销商、配送商等药品流通或销售企业以及医院、DTP 药房等终端医疗机构等，并通过产业链下游供给给最终患者使用。
整体来看，医药产业的核心价值是产出具有临床价值的药品，满足患者临床需求，无论是上游的研发服务还是下游经销配送等环节，均服务于医药产业对核心价值的追求。医药制造业为医药行业产业链中游，负责整合上下游资源，与上下游紧密联系，协同合作，通过研发及生产直接促进了具有临床价值的药品产生，是医药产业链的核心环节，最终服务于患者的临床需求。医药产业上下游目前竞争充分，同中游一起为患者提供具有临床价值的药物。
发行人以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物，是处于产业竞争力以及驱动力链条核心的企业。
1、同行业可比公司选取标准
公司结合疾病及适应症领域、药物靶点、药物形式等竞争格局，综合选取上交所科创板上市的 4 家创新药企业和 3 家港交所上市的创新药公司作为同行业可比公司，各可比公司业务与发行人对比如下：
2、同行业可比公司概况
公司专注于创新药物的研究、开发和商业化，针对抗肿瘤、抗感染等领域开发了多款靶向药、ADC 及靶向蛋白降解创新药物。目前国内外不存在主营业务与公司完全相同的同行业上市公司。公司结合疾病及适应症领域、药物靶点、药物形式等竞争格局，综合选取 7 家创新药公司作为同行业可比公司，各可比公司业务与发行人对比如下：
五、发行人报告期的主要财务数据及财务指标
2026年一季度
2025年度
营业总收入(元)
1.76亿
9.35亿
净利润(元)
-1.68亿
2.03亿
扣非净利润(元)
-2.10亿
2.28亿
发行股数 不超过量6,532.3352 万股，超额配售选择权:
发行后总股本不超过过于43,548.9015 万股
行业市盈率:28.20倍(2026.8.29数据)
同行业可比公司静态市研率估值(不扣非):44.48(百利天恒)、55.44(荣昌生物)、31.88(迪哲医药)、53.97(诺诚健华)去除极值46.44
同行业可比公司动态市研率估值(不扣非):37.70(百利天恒)、81.62(荣昌生物)、33.94(迪哲医药)、51.69(诺诚健华)去除极值41.11
2025年研发费用:5.09亿。
2026年研发费用:5.94亿。
拟募集资金294,000.00万元,募集资金需要发行价:45.01元,实际募集资金:18.03亿元.
募集资金用途:1新药研发项目2补充流动资金
9月发行新股数量2支。8月发行新股数量10支。今年总共发行65支。
医药生物 -- 生物制品 -- 其他生物制品
所属地域：江苏省
主营业务：创新药物的研究、生产和销售。
产品名称：XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）、XNW28012（TF靶向ADC）、亚胺西福、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的药品
控股股东：上海励攀企业管理中心(有限合伙)(持有苏州信诺维医药科技股份有限公司股份比例：21.58% )实际控制人：强静
(持有苏州信诺维医药科技股份有限公司股份比例：0.83%)
股是否有保荐公司跟投:
(科创板)
行业市盈率预估发行价:-元，可比公司预估市研率发行价静态:54.28元，可比公司预估市研率发行价动态:48.05元。
实际发行价:27.60元,发行流通市值:18.03亿,发行总市值:120.19亿
价格区间:56.07元,最高:111.33元,最低:46.29元.是否有炒作价值:
动态行业市盈率预估发行价:-元。
上市首日市盈率:(动)、(TTM)倍.行业市盈率是否高估: 否 可比公司市盈率是否高估:否
公司EPS动态不扣非:-公司EPSTTM不扣非:-
预计三季报业绩：净利润-3.86亿元至-3.49亿元，下降幅度为-207.28%至-197.00%EPSPE
是否建议申购:估值没有问题，可以申购。
行业:医药行业。
关键字:发行人是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。发行人已形成“1（NDA）+3（III 期）+N”的创新药管线8梯队，并通过全球 BD9授权或转让初步实现了创新反哺研发。
1、主要在研管线
（1）XNW5004——抗肿瘤领域（2）XNW27011——抗肿瘤领域（3）XNW28012——抗肿瘤领域（4）注射用亚胺西福——抗感染领域
2、其他在研管线
（1）XNW29016（2）XNW34017（3）XNW26018（4）XNW38（5）XNW42 （6）XNW45
发行公告可比公司:信诺维、百利天恒、荣昌生物、迪哲医药、诺诚健华。
发行价:27.60元，溢价率%，TTM%，实际开盘%。
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