日媒：日本梅毒感染水平居高不下，治疗药物短缺问题持续_ZAKER新闻
在日本，青霉素是治疗梅毒的首选药物，也是阻断梅毒在母婴间传播的唯一推荐药物。
华北制药一产品获准日本销售资格发布时间：2014-02-28 00:00:00 来源： 编辑： 0次浏览
2月26日，华北制药华日工厂收到日本官方PMDA（日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构）签发的苄星青霉素原料药《制造业者认定证书》。该证书的签发, 标志着华北制药苄星青霉素(BLT)产品具备了进入日本市场销售的资格。体现了华北制药具有国际水准的质量管理水平，同时也标志着公司注册认证工作向国际高端市场又迈出了坚实的一步。
2011年10月，华北制药华日工厂（原华日公司）与日本代理协商决定开辟苄星青霉素产品日本市场，并自此启动了苄星青霉素日本注册工作。在历时两年半的注册工作中，日方对我方的通用注册文件提出了繁杂细致的注册要求，经过多次的邮件与电话沟通,注册文件最终得到日本官方的认可,日本官方PMDA表示不需再安排现场检查，直接批准华北制药苄星产品通过注册认证，并颁发认定证书和GMP检查报告，华北制药苄星青霉素产品日本注册工作取得圆满成功。
马迎丽 张凯/文
华北制药北元分厂青霉素制剂产品正式登陆日本市场 - 转型升级 - 冀中能源集团有限责任公司
华北制药北元分厂青霉素制剂产品正式登陆日本市场
“发车”！随着北元分厂党委副书记的一声号令，华北制药吉祥物“华小康”手舞足蹈、欢喜雀跃，满载发往日本的首单青霉素制剂产品的货车启动引擎，披红戴花从分厂大门稳稳驶出……2020年6月30日这一天，是载入华药北元分厂发展史册的日子，这一天北元分厂的青霉素制剂产品正式登陆日本市场！
从2019年3月接受日本高强度、高标准的4天GMP检查，到2019年12月24日北元分厂顺利通过PMDA认证，到今年1月初，确认日本市场的第一单注射用氨苄西林舒巴坦钠0.75g 试订单，再到今年3月，首批试订单顺利完成生产，最后到今天商业批正式发货，16个月的辛勤付出，为打入高端市场迈出了坚实的一步。
发行仪式上，分厂负责人说，作为该品种的生产主力军粉一车间凝心聚力、攻坚克难，经过成百次、上千次的摸索改进调试攻关，硬是将20多年的老设备解决了铝盖微小划痕的问题，把不可能变为可能！他要求全体干部职工以青类制剂产品出口日本项目团队为榜样，凝心聚力，开拓创新，站在新的历史起点上，借国际化的东风，载华药发展之期盼，满怀激情、信心百倍，扬帆远航，为夺取全年主要经营目标的全面完成努力奋斗！
（华北制药北元分厂 李培培
柳漉春）
每经快讯，有投资者在投资者互动平台提问：公司“出海”产品主要以哪些药品类型为主？对于国际地区间校企合作2026年数量有明显增加吗？有哪些？
华北制药（600812.SH）5月12日在投资者互动平台表示，公司出口产品主要以青霉素类原料药及制剂药产品、部分头孢类原料药及制剂药为主。
真正拿得出"青霉素类产品 + 日本PMDA准入文件"的A股上市公司，只有华北制药（600812.SH）一家。 其余公司要么是有PMDA认证但认证品种不是青霉素，要么只有集团层面的笼统表述、没有品种级证据。
时间获批主体品种文件性质2011.07华药华日公司氯唑西林钠（异噁唑类半合成青霉素）日本人用药注册号 + 日方现场检查确认函2014华药华日工厂苄星青霉素（BLT）原料药PMDA《制造业者认定证书》+ GMP检查报告，日方免于现场检查直接批准2020.01华北制药北元分厂注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 0.75g/1.5g/3.0gPMDA 3张《医药品符合性调查结果通知书》2020.06.30北元分厂首单商业批发货日本青霉素类制剂正式登陆日本市场后续北元分厂—通过PMDA复认证，保持对日稳定供应
公司日本PMDA认证的实际品种与青霉素的关系石药集团 1093.HK无菌美罗培南（碳青霉烯类），集团累计6张日本GMP证书集团有阿莫西林、青霉素工业盐等，但PMDA证书对应的是美罗培南，非青霉素普洛药业 000739.SZ头孢地尼、盐酸美金刚、洛索洛芬钠；3个原料药厂通过PMDA有青霉素类产能，PMDA认证品种均为非青霉素健康元 600380.SH美罗培南原料粗品通过日本PMDA检查碳青霉烯，非青霉素科伦药业 002422.SZ输液生产线通过PMDA，获日本销售准入大输液，非青霉素齐鲁制药（未上市）集团4家子公司通过PMDA认证—
国药现代 600420.SH（2025年11月5日互动平台董秘答复）：公司获多项FDA、EMA、PMDA等国际认证；"主要抗感染及辅助生殖类原料药产品获得印度、韩国、日本官方认证"。旗下国药威奇达年产6-APA 1万吨、阿莫西林1万吨、青霉素无菌原料药500吨——但公司始终未点名哪个青霉素品种拿到了日本认证，属公司层面表态。
联邦制药 3933.HK：百科大事记载"2008年氨苄西林原料药通过日本医药品GMP符合性调查"；中国食品药品网2019年报道其已接受日本等各国药监机构检查、涉10多个产品。氨苄西林确属半合成青霉素类，但这条只有百科类单一来源，建议按"待核实"处理。
川宁生物 301301.SZ：行业资料称其"通过了印度、日本、韩国等国家官方认证"。注意其产品是6-APA等中间体，中间体出口日本通常不适用原料药那套MF/AFM登记，这个"日本官方认证"大概率指客户或官方审计，含金量与前两档不同。
只有华北制药，同时拥有【青霉素原料药（苄星青霉素）+ 青霉素制剂（氨苄西林舒巴坦粉针）】双 PMDA 认证，可直接供货日本市场。
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