高辨识度,唯一次新创新药

2026-08-13 10:57:5410

1、底层平台壁垒:HitmAb®高通量全人源单抗平台(最大护城河)

直接从人体记忆B细胞筛选天然全人源抗体,不是人‑鼠嵌合、不是改造抗体。

- 优势:免疫原性低、过敏风险小、成药概率更高,尤其适合婴幼儿、感染预防类药物。

- 专利:国内授权专利46项,国际10项,整套筛选、表达、工艺体系自主知识产权 。

- 可复制:一套平台持续输出多个候选药,不是靠单个偶然分子。
配套自建CHO‑GS细胞表达、工艺、生物分析完整平台,从抗体发现到生产全链条自研,不高度依赖外部CRO。

2、已经商业化的First‑in‑Class大单品:斯泰度塔单抗(新替妥®,抗破伤风)

- 全球首创全人源破伤风单抗,CDE突破性治疗药物;替代传统马抗毒素、人血破伤风免疫球蛋白。

- 对比老产品:不用皮试、无血源污染风险、保护期约90天(传统人球蛋白约28天)、产能不受血浆供给限制。

- 已进医保,是公司当前主要收入来源,打开全球出口潜力,拿到FDA快速通道资格。

3、第二增长曲线梯队清晰,避开肿瘤红海内卷

不走扎堆的肿瘤单抗,聚焦感染+疼痛,管线梯次落地:

1. TNM001(RSV单抗):NDA已受理、优先审评;长效,单次注射保护270天,用于婴幼儿RSV预防,国内供给缺口大 。

2. TNM005(带状疱疹VZV单抗)、TNM009(NGF靶点慢性疼痛)完成Ⅰ期临床。

3. 临床前:登革热、巨细胞病毒、狂犬病毒等多款抗感染单抗,持续由HitmAb平台产出 。

4、完整自建产业化能力,不是纯研发外包Biotech

珠海自有GMP抗体生产基地,原液+制剂产能,后续还在扩产;临床样品到商业化生产自主可控,降低对外包依赖,利于海外申报。

5、赛道逻辑:血液制品替代大逻辑

传统被动免疫很多靠人血浆提取,血浆供给有限、有潜在血源风险;全人源重组单抗是技术


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