安科生物:全管线创新药密集进入临床收获期,业绩与估值双重修复可期

2026-08-26 14:09:0323
安科生物,大量 1 类新药从临床前推进至 I/II/III 期关键节点,多条 First‑in‑class 全球领先管线。

注射用曲妥珠单抗(安赛汀):已获批上市,安徽省首个上市单抗生物类似药,新增 60mg 即用即配规格,持续贡献营收现金流,产能扩建推进中安科生物。

维臻高(隆培促生长素):外部合作引进长效生长激素,已获批上市,切入高端生长激素市场,完善生长激素产品矩阵。

醋酸阿托西班、注射用醋酸西曲瑞克:辅助生殖赛道,西曲瑞克 2026 年 8 月 NDA 申报获受理,即将迎来商业化落地。

AK2017 注射液(重组人生长激素‑Fc 融合蛋白,1 类新药):适应症 1:特发性身材矮小 ISS:III 期临床已完成全部入组,处于随访阶段。适应症 2:儿童生长激素缺乏 GHD:完成 II 期入组随访,启动 III 期。自研一周一次长效生长激素,打破海外产品垄断;预期 2027‑2028 提交上市申请,上市后依托现有生长激素渠道快速放量。

短效生长激素新增 SGA(小于胎龄儿)适应症:III 期临床入组推进;笔式注射器已完成注册申报,优化现有产品依从性。

HuA21 注射液(HER2 全新表位单抗,1 类):临床状态:Ib/II 期临床完成入组;胃癌一线数据亮眼,ORR=80.8%,DCR=96.3%;计划推进 III 期注册临床,Best‑in‑class 潜力,可与曲妥珠联用增效。

HK010 注射液(PD‑L1×4‑1BB 双特异性抗体,1 类):临床状态:I 期临床入组完成,随访中;安全性可控,初步观察抗肿瘤活性,下一步推进 II 期扩展研究。

AK2024(HER2 方向 ADC 增效分子):临床状态:I 期临床开展;可提升 ADC 药物内化杀伤效果,差异化联合治疗方向。

K 药生物类似药:完成非临床比对研究,整理资料准备递交 IND 申请。

VEGF 单抗:已完成Ⅲ期临床全部病例入组,处于上市申报阶段。

其他双抗、新型 ADC:多个项目处于临床前开发,2026‑2027 将陆续申报 IND,布局双靶点、新型毒素分子。

参股博生吉安科,安科拥有 PA3‑17 大中华区独家商业化权益。

PA3‑17 注射液(CD7 靶向自体 CAR‑T,1 类,突破性治疗品种):成人复发 / 难治 T‑ALL/T‑LBL:关键 II 期注册临床推进中;I 期 ORR=85%,MRD 阴性 CR 达 95%;获 FDA、欧盟孤儿药认定;计划 1 年内完成 II 期入组,顺利则 2027 年申报 NDA。儿童青少年复发 / 难治 T‑ALL/T‑LBL:2026‑03 获批 IND,**2026‑06 启动 I 期临床**,拓展儿科血液瘤市场。

LV009 注射液(CD19 In‑vivo 体内 CAR‑T):临床状态:IIT 研究者发起临床阶段,已完成患者给药;慢病毒体内转染,无需体外制备 T 细胞,解决传统 CAR‑T 成本高、制备周期长痛点,属于下一代变革性技术平台。

通用现货型 CAR‑Vδ1T(CD19 靶点):临床状态:已获 IND 批件;现货通用型细胞产品,无需患者自体细胞,降低使用门槛,针对血液肿瘤,后续开展 I 期临床。

平台储备:NK 细胞衔接器 NKCE、UCAR‑Vδ1T 等多个项目处于临床前,重点面向实体瘤。

mRNA 治疗 / 预防疫苗管线(参股阿法纳生物,联合开发)。

AFN0328 注射液(HPV16/18 治疗性 mRNA 疫苗,1 类 FIC):适应症:HPV16/18 阳性宫颈高级别鳞状上皮内病变 HSIL, 临床状态:I/IIa 期完成,2026‑08 正式启动全球首个 IIb 期多中心临床,全国 30 余家中心;ASCO 公布临床数据,安全性优异;规划 2027H1 读出 II 期完整数据,2027H2 启动 III 期,目标 2029 年前后获批上市,填补国内 HPV 治疗性疫苗空白。

AFN0205(RSV mRNA 预防性疫苗):临床状态:国内较早进入 II 期的 RSV mRNA 疫苗;面向老人、儿童呼吸道感染,临床 II 期推进中,丰富 mRNA 平台产出。

YSCH‑01(重组 L‑IFN 腺病毒溶瘤病毒):临床状态:国内 I‑IIa 期临床稳步推进;同时获得 FDA 晚期实体瘤、复发胶质母细胞瘤 rGBM 两项 IND 许可;具备中美双报基础,针对多种实体瘤适应症开发。

公司东区基地二期开工,扩大生物药、细胞治疗生产能力,为后续创新药商业化储备产能;多肽原料药取得欧盟 CEP 认证,打开海外出口通道。

长效融合蛋白、全人源抗体、双抗 / ADC、CAR‑T / 现货细胞、mRNA、溶瘤病毒六大技术平台并行;AI 赋能新药研发,缩短研发周期,降低临床失败风险。

公司具备成熟的生物药销售体系;对 PA3‑17 拥有大中华区独家商业化权益,未来细胞治疗产品上市可以直接落地销售,不用重新搭建团队。

2026 年传统主业筑底企稳,曲妥珠单抗持续放量,辅助生殖新品逐步贡献收入;未来 2‑4 年,管线进入密集验证窗口:AK2017 长效生长激素、PA3‑17 CAR‑T、AFN0328 HPV mRNA 疫苗、HuA21 创新单抗等依次迎来临床关键节点。

公司传统业务提供安全垫,创新管线梯队完整,覆盖蛋白、单抗、双抗、ADC、CAR‑T、mRNA、溶瘤病毒多条赛道,多款产品处于全球同类第一梯队。随着多项 II/III 期临床陆续读出数据,创新价值将逐步兑现。


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