📖 阅读前说明
本文依据浙商证券《环肽行业深度报告》（2026年10月13日）及公司公告、监管部门披露等公开资料整理。文中临床数据、交易金额均来自公开披露；未经公司公告确认的信息未予采用。本文仅作行业交流，不构成任何投资建议。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
💥 核心逻辑
逻辑1｜模态补位：环肽是小分子与抗体之间的"中间模态"。小分子打不中又大又平的蛋白互作界面，抗体打得中却只能注射；环肽把肽链接成环，兼顾界面识别与口服潜力，2026年多款产品获批标志技术落地。
逻辑2｜需求缺口明确：慢病患者不缺药，缺的是便利。SANTORINI 研究里，高危/极高危患者治疗一年 LDL-C 达标率仅 30.9%；中国真实世界研究（N=415）12 个月依从性达标者仅 31.8%。口服迭代直击依从性痛点。
逻辑3｜制造先行受益：管线推进带动筛选评价与复杂肽制造需求，具备项目储备和规模交付能力的 CDMO 企业先接单——药明康德 TIDES 上半年收入 72.6 亿元、同比增 44.3%，普洛药业在手多肽项目 71 个。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
一、行业现状：卡脖子环节在哪
· 注射剂的便利性天花板：PCSK9 单抗每 2 周或每月一针；IL-23 单抗同样皮下给药；国内 PCSK9 单抗医保后年治疗费用仍在万元级。
· 治疗缺口摆在那：SANTORINI 研究高危/极高危患者治疗 1 年达标率仅 30.9%；依从性差一分，降脂效果差一截（高依从组 44.5% vs 低依从组 31.0%）。
· 患者调研佐证：美国中重度患者调查（N=882）中，67% 愿意尝试每日一次新型口服疗法，65% 认为口服比注射焦虑更少。
· 门槛真实存在：截至 2026 年 9 月，全球口服环肽累计仅 8 款上市，多数为早年老药；新靶点兼顾效价与口服暴露仍是硬骨头。
· 国产位置：HS-20118 进入 II 期、SAL0167 进入 I 期，临床梯队初步形成，国产品种还没走到获批阶段。
· 空间口径：据券商测算，2031 年口服 IL-23R 抑制剂市场约 42 亿美元（预测数据，非承诺）。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
二、产业进展实锤
· 2026年3月18日，强生/Protagonist 的伊可白滞素获美国 FDA 批准：IL-23R 口服环肽，200mg 每日一次；8月27日获中国 NMPA 批准，9月获欧盟批准。
· 2026年7月，默沙东恩利西肽获 FDA 批准：PCSK9 口服三环肽，20mg 每日一次晨起空腹；III期 24 周 LDL-C 较安慰剂降 56%/59%。
· 头对头赢了口服小分子：伊可白滞素 16 周 PASI 90 为 55%/58%，氘可来昔替尼为 30%/34%；52 周持续治疗 PASI 100 约 48%，总体停药率约 8%。
· 商业化验证：截至 26Q2，伊可白滞素美国上市后约 6000 名医生开出超 1.8 万张处方，服务约 1.1 万名患者，月采购价 4875 美元，商保覆盖超 50%。
· BD 验证：2026年7月14日，翰森制药披露 HS-20118 大中华区外权益授予 Avere——首付款 1.2 亿美元、里程碑款上限 21.8 亿美元，另有销售提成。
· CDMO 验证：药明康德 TIDES 上半年收入 72.6 亿元、同比增 44.3%；普洛药业在手多肽项目 71 个，多肽设计产能 1.2 万–2 万升。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
三、几道锁：成药难点逐个数
锁一·发现：靶点界面大而平，要从海量候选分子里捞高亲和力环肽。环肽库筛到的配体亲和力可达 2.9–22.1 nM，同方法线性肽中结合力更强者约 170 nM。主流工具：mRNA 展示、DNA 编码化合物库、噬菌体展示，筛选阶段即可引入非天然氨基酸。
锁二·口服：分子量大、极性高、氢键位点多，肠屏障难过。恩利西肽口服生物利用度约 1%，靠 pM 级效价补足吸收量；伊可白滞素分子量约 1.9 kDa、IL-23R 抑制活性 5.6 pM，模拟胃肠液 24 小时保留率 84% 以上。常规手段：N-甲基化、D-氨基酸、双环化、渗透增强剂（如辛酸钠）。
锁三·制造：多步偶联累积收率损失、环化异构体与缺失/错序肽杂质控制难。默沙东化学酶法案例：7 种工程化酶+3 种辅助酶，工艺步骤缩短超 50%，总收率约 39%，环化浓度从 5 g/L 提至 70 g/L，结晶分离免色谱纯化——这套工艺正是公斤级放大的参照系。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
四、报表与订单验证
· 药明康德：26H1 TIDES 收入 72.6 亿元、同比增 44.3%，公司预计 2026 全年同比增约 45%；固相多肽合成反应釜总体积超 10 万升；客户数同比增 39%、服务分子数增 68%。
· 普洛药业：26H1 营业收入 48.23 亿元，其中 CDMO 业务收入 14.12 亿元、同比增 14.17%；在手多肽项目 71 个、涉及 322 个产品；多肽生产线扩建至百公斤级，已完成设计。
· 翰森制药：BD 款项已落地（首付款 1.2 亿美元）；26H1 收入 83.04 亿元。HS-20118 中国 II 期进行中，美国 IND 已生效。
· 信立泰：SAL0167 于 2026年7月9日获批 IND，10 月进入 I 期（N=120，SAD/MAD 设计）；公司披露近两年推进近 10 个口服或长效注射环肽项目，覆盖高血脂、糖尿病、肥胖及自身免疫疾病。
· 口径提醒：上述财务数据取自公司整体口径，环肽相关收入未单独拆分，业务占比仍需持续观察。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
五、相关公司（产业链位置梳理，非推荐）
▎翰森制药｜创新药·IL-23R 口服环肽
· 核心竞争力：① HS-20118 I 期终末半衰期 6–7 天，具备每周一次给药潜力，Ib 期 4 周疗效已接近现行每日一次口服抑制剂；② 大中华区外权益完成授权，首付款 1.2 亿美元+里程碑款上限 21.8 亿美元；③ 自免领域临床开发经验，BD 谈判能力经过验证。
▎信立泰｜创新药·PCSK9 口服环肽
· 核心竞争力：① PCSK9 全模态管线——单抗 SAL003 上市申请在审、小分子 SAL0139 I 期、环肽 SAL0167 I 期；② 心肾代谢慢病平台，五大创新药研发中心，小分子平台含口服环肽/多肽技术模块；③ SAL0167 为自主研发、具自主知识产权品种。
▎药明康德｜CDMO·TIDES 平台
· 核心竞争力：① 多肽/寡核苷酸端到端 CRDMO，覆盖工艺开发到商业化制造；② 固相多肽合成反应釜总体积超 10 万升，规模领先；③ 客户与分子数高增（+39%/+68%），项目储备厚。
▎普洛药业｜CDMO·多肽全链条
· 核心竞争力：① 固相/液相/固液结合合成平台，设计产能 1.2 万–2 万升；② 在手多肽项目 71 个，从原料药向 CDMO 升级；③ 百公斤级产线扩建完成设计，瞄准中试放大与预商业化。
▎凯莱英｜CDMO·环肽工艺
· 核心竞争力：具备环肽、双环肽工艺开发及 CDMO 能力；26H1 收入 36.07 亿元。
▎博腾股份｜CDMO·多肽平台
· 核心竞争力：与强生合作时间较长的中国 CDMO 企业之一；已建成固液相合成、环肽修饰、分离纯化及工艺放大平台，2026 年与健翔生物合作补强商业化服务能力。
▎维亚生物｜CRO/CDMO·发现+制造
· 核心竞争力：结构生物学与环肽库筛选及分子优化能力；旗下朗华制药为强生国内重要合作伙伴。
（海外参照：强生/Protagonist、默沙东——疗效与工艺的标杆）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
六、风险提示 + 利益披露
⚠️ 风险提示
· 口服成药性及临床转化不及预期：吸收不足、食物效应、个体差异均可能影响疗效与便利性。
· 临床价值验证不及预期：头对头数据尚未全部读出，其他靶点拓展未必复制成功。
· 规模化生产及成本控制不及预期：收率、批间一致性、纯化效率与商业化产能均有变数。
· 市场竞争及商业化进展不及预期：单抗、siRNA、口服小分子多路径竞争，口服优势未必转化为处方与销售。
· 平台合作及管线推进不及预期：里程碑款的达成设有约定条件，合作方调整方向可能影响节点。
📌 利益披露
本文作者不持有上述企业任何证券仓位，撰写过程未受任何第三方委托或资助。本文据公开资料整理，仅供交流，不构成任何投资建议。
作者声明： 本文转载自第三方，旨在提供资讯参考，并非证券推荐或投资建议。作者对内容的真实性、准确性不承担保证责任。本文不构成任何投资建议或证券推荐。截至发文日，作者与文中提及的标的不存在持仓关系。