一.事件1.参股子公司合源生物旗下核心创新药产品源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病适应症新药上市申请获受理，中国原研 CAR-T为儿童患者带来突破性治疗选择
5月11日，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理合源生物科技股份有限公司（下称 “合源生物”）核心产品源瑞达 ®（纳基奥仑赛注射液）用于治疗儿童复发或难治性B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的上市申请（NDA）。这是中国原研CD19 CAR-T 产品源瑞达 ®在继治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病以及治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的两项新药上市申请获得国家药监局批准后提交的第三项新药上市申请，是合源生物在CAR-T细胞创新药研发上所取得的又一重大里程碑。源瑞达 ®成为唯一能够同时覆盖成人急性淋巴细胞白血病、儿童急性淋巴细胞白血病和大B细胞淋巴瘤的CAR-T产品，为更多患者带来突破性治疗选择。
急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童最常见的血液恶性肿瘤，占儿童白血病的 70% 以上。尽管联合化疗与精准分层治疗已将儿童 ALL 整体生存率提升至80%-90%，但仍有20%-25% 的患者会出现复发或原发难治，这部分人群预后极差，原发难治患者再挽救有效率仅 31%，中位总生存期（OS）不足1 年。随着治疗线数增加，儿童患者的缓解率持续下降，且长期多药化疗带来的严重感染、骨髓抑制、器官毒性等副作用，严重影响患儿生存质量与长期预后，临床亟需安全、高效的创新治疗手段。
源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）是合源生物具有完全自主知识产权的靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗产品，拥有全球独特的 CD19 scFv（HI19a）结构与国际领先的生产工艺，在注册临床研究和真实世界中均表现出一致的优异疗效和安全性。此前，源瑞达®于2023年11月获得国家药监局批准上市用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，是国内唯一用于治疗成人急淋白血病的CAR-T产品。2025年11月，源瑞达®获批第二项新药上市，用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，成为国内唯一同时覆盖白血病与淋巴瘤两大血液肿瘤的CAR-T 产品。
源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病于2025 年8 月获得国家药监局药品审评中心（CDE）“突破性治疗药物”资格认定，享受优先审评等加速政策支持；2026 年5月11日，儿童急淋新药上市申请正式获国家药监局受理，基于其在注册临床试验中展现的优异疗效与可控安全性，有望快速获批上市。
事件2.全球首款实体瘤CAR-T细胞治疗走向临床，上海多家医院开展患者治疗
全球首款实体瘤CAR-T细胞治疗产品于2026年6月22日在中国获批上市以来，目前已经在上海多家医院开展国内首批临床应用，受益患者中不仅有国内患者，也有外籍患者。
据澎湃新闻此前报道，6月22日，由上海生物制药企业科济药业控股有限公司（简称“科济药业”）自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品“恺力美®”（舒瑞基奥仑赛注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，标志着我国在细胞与基因治疗（CGT）前沿领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破，为解决胃癌临床难题带来突破性治疗选择，提供了全新的“中国方案”。
二.中源协和/合源生物之间的关系
1.CAR-T技术授权，增资持股，享受商业化权益
合源生物是专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业。中源协和细胞基因工程股份有限公司与合源生物有着密切的合作关系。中源协和曾以拥有的CD19 CAR-T及CD33 CAR-T细胞治疗技术及相关专利所有权作价增资入股合源生物，并且根据投资协议，中源协和在合源生物CAR-T专有技术的首个新药完成临床试验进入新药生产阶段后，享有以市场估值的50%优先购买权。
可以说，该款产品的技术来自中源协和，中源协和获得合源生物部分股权，上市之后中源协和享受50％商业化权益。
2.提供CAR-T产品储存运输服务
中源协和的控股子公司协和干细胞基因工程有限公司与合源生物签订了租赁和服务合同，合源生物继续租赁协和干细胞的洁净车间及场地、超低温储存仓，并委托协和干细胞提供液氮罐保管及管理服务，为其租赁场地提供物业服务。这些服务合同总金额为14,421,307.89元人民币，合同期限为三年。
3.董事长为同一人，参股比例达9％
中源协和是合源生物的股东之一，并且中源协和的董事长龚虹嘉先生也是合源生物的董事长。合源生物的上市主体（除了合源生物外部的最大股东）是中源协和，持有约9%的股份。
4.战略投资，IPO上市及重组预期
中源协和细胞基因工程股份有限公司曾与合源生物有股权购买权特别协议，中源协和不行使标的股权的购买权，直到合源生物成功实现IPO。意味着双方确立了合源生物未来IPO计划的初步安排。
合源生物作为一家专注于细胞治疗领域的生物医药企业，其自主研发的产品获批上市，显示了其在行业内的创新能力和研发实力。未来若合源生物有IPO上市的计划，将会是公司发展的又一个重要里程碑。中源协和获得纳基奥仑赛注射液一半商业化权益，并且持有公司股份，也达成了IPO战略投资协议，随着政策扶持并购重组上市，合源生物也极有可能通过此种形式来进行融资实现产品的快速商业化。
此前，市场对于中源协和的目光仅仅是全国第一张干细胞的《药品生产许可证》，关注的点还是武汉光谷中源药业干细胞制剂VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）的多个抗癌适应症IND临床。现在，中源协和战略投资授权的CAR-T产品如果获批上市，则是更为重要的里程碑事件！这款药的确很牛，新增适应症儿童用药也符合政策引导，强烈关注。
可参考：合源生物吕璐璐博士：国内首款，长期生存获益，CAR-T疗法为急性淋巴细胞白血病治疗带来重大突破
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