据国家药品监督管理局（NMPA）的信息及公开资料，目前国内持有注射用环磷酰胺批件的企业主要有以下几家：
| 企业名称 | 备注 |
| **江苏恒瑞医药股份有限公司** | 已通过仿制药质量和疗效一致性评价 || **四川汇宇制药股份有限公司** | 已通过仿制药质量和疗效一致性评价 || **山西普德药业有限公司** | 持有国药准字批件 || **瀚晖制药有限公司** | 持有国药准字批件 || **江苏盛迪医药有限公司** | 持有国药准字批件 |
> 原研药为**Baxter Deutschland GmbH**（商品名：CYTOXAN）。
需要注意的是，药品批准文号和相关企业名单会动态变化，最准确的信息建议以国家药监局（NMPA）官方网站的查询结果为准。
# 国内拥有**环磷酰胺原料药（API）NMPA获批登记**企业，分【上市公司】+【非上市企业】
## 一、拥有环磷酰胺原料药批文的上市公司（A股）
### 1. 恒瑞医药（600276）
- 原料药批准文号：国药准字H32024654，原料药登记状态A类
- 一体化：自产原料配套自有注射用环磷酰胺制剂，国内原料头部供应商，具备FDA/欧盟认证产能。
### 2. 海正药业（600267）
- 原料药批文：国药准字H20084627，登记A类，抗肿瘤专用API车间，同时产异环磷酰胺原料，对外供货下游制剂厂。
### 3. 普利制药（300630）
- 子公司安徽普利药业持有环磷酰胺原料药登记号Y20220000793，2024年国内获批，同步拥有美国DMF、欧盟CEP认证，可供应海内外制剂企业。
### 4. 汇宇制药（688553）
- 拥有**无菌环磷酰胺原料药受托生产资质**，配套自有注射剂生产线，无菌API车间通过FDA核查；原料以自用为主，少量对外供应规范市场客户。
## 二、持有环磷酰胺原料药批文的非上市企业
1. 山西普德药业有限公司
- 获批**无菌抗肿瘤原料药环磷酰胺**，自产自用配套自家注射用环磷酰胺粉针剂。
2. 通化茂祥制药有限公司
- 环磷酰胺原料药登记A类，口服制剂配套原料供应商。
## 补充区分说明
1. 仅做科研小批量试剂、无NMPA原料药批准文号的生化贸易公司（武汉东康源、匠信生物等）不计入；
2. 瀚晖制药（海正合资）、山西普德、恒瑞、汇宇、普利是国内**注射用环磷酰胺制剂持证企业**；上述4家上市公司同时掌握上游原料药产能；
3. 石药、齐鲁、豪森等仅制剂端强势，无公开可查的环磷酰胺原料药自有批文，原料对外采购。
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