ASKB589上市申请获受理，国产CLDN18.2单抗实现关键突破-1105
事件： 11月4日，公司公告核心创新药奥美妥塔单抗（ASKB589）上市许可申请获国家药监局受理，拟用于CLDN18.2阳性胃/胃食管交界处腺癌一线治疗。其联合替雷利珠单抗及CAPOX化疗的关键性III期研究达到PFS主要终点，取得统计学显著性及临床意义的改善。
临床价值： #全球首个报告阳性III期结果的胃癌一线CLDN18.2靶向三联疗法#。产品采用ADCC增强型第二代抗CLDN18.2单抗设计，#国产首个申报上市的CLDN18.2单抗#，研发进度具备稀缺性。
行业空间： 全球首款CLDN18.2单抗安斯泰来VYLOY持续放量，2026财年上半年全球销售额459亿日元，同比增长72.7%；#中国及香港市场销售额同比增长190.8%#，充分验证靶点商业化潜力。国内胃癌精准治疗渗透率提升有望持续打开市场空间。
投资看点： #临床突破+国产稀缺性+海外商业化验证#三重逻辑共振，公司ASKB589实现关键性III期阳性并进入上市审评阶段，创新药价值有望进一步重估。后续重点关注审评进展及完整III期数据披露。
风险提示：药品尚未获批，完整临床数据及商业化进度存在不确定性。
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