翰宇药业是国内多肽药物领域的龙头企业，围绕减重核心赛道搭建了 **“仿制药 + 创新药”“注射 + 口服”“单靶点 + 多靶点”** 的全产品管线，同时具备原料药 - 制剂一体化的生产能力，商业化同步覆盖国内与海外市场，是国内 GLP-1 减重赛道布局最全面的厂商之一。
一、仿制药管线（进度最快，核心减重品种）
1. 司美格鲁肽注射液（HY310）这是公司当前最核心的减重管线，也是国内进度第一梯队的司美格鲁肽仿制药：适应症：同步推进减重 + 降糖双适应症，是国内少数同时开发两项适应症的企业，双适应症布局可同时覆盖院内糖尿病处方与院外减重自费市场。
临床进展：2026 年 5 月公布 III 期临床数据，其中减重适应症头对头原研诺和盈 ® 的 44 周试验、降糖适应症头对头原研诺和泰 ® 的 32 周试验，均达到生物等效标准，安全性与原研一致，不良反应以轻中度胃肠道反应为主，无新的安全信号。目前上市申请已递交 CDE，有望跻身国内首批获批的司美格鲁肽仿制药行列。
商业化布局：2024 年 5 月与三生蔓迪达成减重适应症的国内商业化授权，2025 年 8 月进一步签署委托生产与供应协议，提前锁定上市后的渠道资源与产能供应。
2. 替尔泊肽注射液对标礼来双靶点减重爆款药物（减重效果优于司美格鲁肽），主打海外首仿突破：
2026 年 6 月，其仿制药 ANDA 申请获美国 FDA 受理，属于全球较早提交首仿申报的企业；公司替尔泊肽原料药 DMF 是全球首家通过 FDA 完整性评估的企业，原料药 - 制剂一体化的布局形成了成本与供应端的优势。若最终拿下美国首仿，将获得 180 天市场独占期。
3. 利拉鲁肽注射液
2024 年 12 月获美国 FDA 首仿批准（糖尿病适应症），是首个登陆北美市场的国产 GLP-1 制剂，截至 2025 年上半年累计向美国供货超 180 万支，同时在全球 30 多个国家推进注册申报，其减重适应症也在同步布局中。
临床前数据显示口服生物利用度约 5%-8%，优于多数同类在研口服多肽药物，支持每日 1 次给药。
2024 年 Q3 启动 I 期临床，
2025 年 3 月公布 I 期结果，健康受试者中安全性、耐受性良好，药代动力学符合预期；2025 年 Q2 启动 II 期临床，针对 BMI≥27 的超重 / 肥胖合并 2 型糖尿病人群，预计 2026 年上半年完成 12 周主要终点随访。
2. 三靶点激动剂 HY3003（GLP-1R/GIPR/GCGR）属于第三代减重创新药，对标礼来 Retatrutide，理论减重幅度优于单 / 双靶点药物：与碳云智肽联合开发，采用 AI 辅助多肽筛选技术，研发周期较传统方式大幅缩短。临床前动物实验显示，其减重效果显著优于替尔泊肽。
目前已完成临床前候选化合物筛选，进入原料药中试放大阶段；同步开发周制剂、月制剂、口服制剂多种剂型，其中超长效月制剂可降低胃肠道副作用发生率，预计 2026 年提交 IND 申请。
三、核心竞争优势
原料药 + 制剂一体化壁垒：自主掌握长链复杂多肽的规模化合成工艺，累计拥有 20 个美国 DMF、6 个欧盟 CEP 等国际注册资质，既能保障自身制剂的成本与供应稳定性，也可对外销售原料药贡献收入。
国际化先发优势：利拉鲁肽实现美国首仿突破，搭建了成熟的全球注册与商业化体系，后续司美格鲁肽、替尔泊肽均同步推进海外申报与授权。
全梯队管线覆盖：从成熟仿制药到前沿创新药，从注射到口服，从单靶点到三靶点，覆盖不同阶段、不同需求的减重市场，管线梯队完善。
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