德展健康：VGX-3100 中国 III 期临床试验HPV-303CHN取得积极顶线结果

VGX-3100 是一款针对高危型 HPV-16/18 相关疾病开发的创新治疗性 DNA 疫苗。该产品通过肌肉注射伴随电脉冲递送系统给药，旨在诱导针对 HPV-16/18 的特异性 T 细胞免疫应答，促进机体识别并清除 HPV持续感染相关异常细胞，从而促使病灶转归并清除病毒感染。

VGX-3100的首个适应症为 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3），目标是为患者提供一种非手术药物治疗选择，有望避免或减少传统手术治疗（如 LEEP 锥切）可能带来的生育相关风险（如早产、流产等）。

同时，基于VGX-3100 的系统性抗 HPV 免疫机制，东方略也正在推进其他 HPV 感染相关的高级别癌前病变的临床试验，包括肛门/肛周癌变、外阴癌变、阴道癌变等

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期关键性注册临床试验，用于治疗 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3）。主要终点为第36周时，受试者子宫颈组织学转归至低级别病变（CIN1）或正常，且实现 HPV-16/18 病毒清除的复合终点应答率。

本研究牵头医院为中国医学科学院肿瘤医院，领衔主要研究者为吴令英教授，全国22家三甲医院参与研究。

根据预设的统计分析计划，在主要分析集中，VGX-3100 组的主要终点应答率在统计学上显著优于安慰剂组，达到统计学优效标准。支持性分析集与主要分析集总体保持一致，结果稳健可靠。同时，在VGX-3100给药组中检测到了增强的HPV特异性免疫反应。HPV-303CHN 中国 III 期关键性临床研究已成功达到预设主要疗效终点。

VGX-3100 在中国受试者中的安全性与耐受性表现良好，整体安全性特征与既往研究观察总体一致，未观察到新的重大安全性风险信号。

本研究的阳性结果为 VGX-3100 在中国的后续注册申报提供了重要临床依据，研究结果与既往国际研究总体趋势一致，进一步支持其疗效在不同人群中的一致性。目前，全球针对宫颈高级别病变（HSIL/CIN2/3）的标准治疗仍以手术切除（如 LEEP 锥切）为主。传统手术治疗存在导致后续早产、流产的风险及复发可能，且通常无法有效清除潜在的病毒感染。VGX-3100 作为全球首款成功完成III期临床试验的治疗性HPV疫苗，若成功获批上市，有望成为具有显著差异化价值的非手术治疗手段，为广大患者提供更多的治疗选择。

这是 VGX-3100 开发历程中的一个重要里程碑，为中国宫颈癌前病变患者的非手术治疗提供了全新的可能性。同时强有力地验证了创新DNA技术平台在人体内的科学可行性与免疫学机制，以及激活系统性抗病毒免疫反应的技术潜力，也为开发其他抗病毒和抗肿瘤治疗性DNA疫苗的开发奠定了坚实的基础。

当前数据属于顶线（Topline）分析结果。我们将在后续召开的相关国际会议和主要医学期刊上发表临床数据。公司及临床团队后续仍需完成完整临床数据库分析、编制正式的临床试验报告（CSR）、推进患者的长期随访观察，并就注册申报事宜与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）展开沟通。鉴于创新药研发及注册审评的复杂性，从顶线结果到最终注册申报仍需经历多个阶段，产品的最终获批上市时间及审评结果存在一定的不确定性。