创新药

2026-07-04 16:27:299
【国家药监局:将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道】财联社7月3日电,国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见。其中提到,鼓励研发创新,提高临床研发质效。支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新,聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究,鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验,将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道,提高临床研发质效。🔗 核心逻辑链条

国家药监局将细胞与基因治疗药品纳入30日审评审批通道 → CGT(cell and gene therapy) 正式迈入"合规元年" → CAR-T/基因治疗/干细胞治疗加速商业化 → 同时ADC出海密集+GLP-1千亿赛道+双抗技术突破+创新药支付破局 → 创新药行业从"研发驱动"进入"商业化兑现+全球化授权"双轮驱动

一、CGT细胞与基因治疗(30日通道核心受益·前沿技术赛道)⭐⭐⭐⭐⭐

股票名称

代码

关键角色

受益确定性

🌟 中源协和🔥

600184

细胞治疗老牌龙头!参股合源生物纳基奥仑赛已上市+国谈初审;脐带血干细胞存储+细胞药物研发双线

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 和元生物🔥

688238

国内CGT CDMO龙头!科创板首家CGT CRO/CDMO上市企业;细胞基因药物代工稀缺标的;30日通道直接拉动CGT客户研发加速

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 安科生物🔥

300009

CD7 CAR-T(PA3-17注射液)获突破性进展;博生吉细胞治疗平台商业化可期+生长激素稳健基本盘

⭐⭐⭐⭐⭐

复星医药

600196

复星凯特CAR-T(奕凯达)国内首批CAR-T;多技术平台布局

⭐⭐⭐⭐⭐

香雪制药

300147

子公司香雪生命科学TAEST1901实体瘤TCR-T;全球首款靶向实体瘤TCR-T

⭐⭐⭐⭐

冠昊生物

300238

干细胞存储+再生医学;细胞治疗上游材料

⭐⭐⭐⭐

开能健康

300272

免疫细胞存储+细胞治疗上游布局

⭐⭐⭐⭐

佐力药业

300181

参股科济药业;CAR-T实体瘤管线布局

⭐⭐⭐⭐

天士力

600535

细胞治疗+中药双主线

⭐⭐⭐⭐

二、综合创新药龙头(商业化+全球化最强·稳健底仓)⭐⭐⭐⭐⭐

股票名称

代码

关键角色

受益确定性

🌟 恒瑞医药🔥

600276

A股创新药绝对龙头!肿瘤+自免+代谢+麻醉全管线;ADC/双抗/PROTAC多平台;HER3-ADC授权GSK百亿级;20药入医保

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 百济神州🔥

688235

国内全球化最完善创新药企!BTK泽布替尼全球大卖;海外收入占比领先;2026成功实现全年经营性盈利

⭐⭐⭐⭐⭐

信达生物

01801.HK

PD-1国产龙头+GLP-1玛仕度肽申报上市;多款单抗/双抗出海授权;已实现全年盈利

⭐⭐⭐⭐⭐

科伦药业

002422

输液提供稳定现金流;旗下科伦博泰TROP2 ADC授权默沙东超百亿美元;持续兑现里程碑收益

⭐⭐⭐⭐⭐

三、ADC赛道(最强高弹性主线·出海BD密集)⭐⭐⭐⭐⭐

股票名称

代码

关键角色

受益确定性

🌟 百利天恒🔥

688076

双抗ADC全球稀缺技术平台!核心管线84亿美元授权BMS;全球首款EGFR×HER3双抗ADC获批上市

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 荣昌生物🔥

688331

国产首款ADC维迪西妥单抗上市!26亿美元授权艾伯维;肿瘤+自免双商业化管线

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 科伦博泰🔥

06990.HK

ADC管线最丰富平台!TROP2 ADC授权默沙东+Claudin18.2等多款ADC;SKB264首个医保年度放量

⭐⭐⭐⭐⭐

乐普生物

02157.HK

Claudin18.2 ADC进入临床III期;胃癌大适应症

⭐⭐⭐⭐

华东医药

000963

医美现金流反哺创新药;自建ADC平台;多个差异化靶点获FDA孤儿药认证

⭐⭐⭐⭐

四、GLP-1代谢减重赛道(千亿消费医药赛道·国谈竞争最激烈)⭐⭐⭐⭐⭐

股票名称

代码

关键角色

受益确定性

🌟 华东医药🔥

000963

GLP-1最全面布局!利拉鲁肽减重版已上市+司美格鲁肽仿制申报+口服GLP-1推进

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 丽珠集团🔥

000513

司美格鲁肽仿制第一梯队!已提交上市申请+生产线建成待批

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 信立泰🔥

002294

GLP-1类似物SAL0114三期临床;慢病管理+院外渠道深厚

⭐⭐⭐⭐⭐

恒瑞医药

600276

GLP-1/GCG双靶点+口服GLP-1多管线(上表已列)

⭐⭐⭐⭐⭐

信达生物

01801.HK

玛仕度肽(GLP-1/GIP双靶点)已申报上市(上表已列)

⭐⭐⭐⭐⭐

诺泰生物

688076

GLP-1多肽原料药龙头;上游原料药+制剂一体化

⭐⭐⭐⭐⭐

博瑞医药

688166

GLP-1 CDMO+原料药龙头

⭐⭐⭐⭐⭐

五、双特异性/多特异性抗体赛道(下一代肿瘤免疫)⭐⭐⭐⭐

股票名称

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关键角色

受益确定性

康方生物

09926.HK

全球首款PD-1/CTLA-4双抗上市;自研Tetrabody平台;海外大额授权

⭐⭐⭐⭐⭐

康宁杰瑞

09966.HK

HER2双抗进入申报阶段;乳腺癌大适应症

⭐⭐⭐⭐

三生国健

688285

老牌抗体药企;多款自免+肿瘤双抗布局

⭐⭐⭐⭐

六、小分子靶向创新药(业绩稳健·估值低位)⭐⭐⭐⭐

股票名称

代码

关键角色

受益确定性

艾力斯

688578

三代EGFR肺癌靶向药伏美替尼;国产肺癌刚需持续盈利

⭐⭐⭐⭐⭐

贝达药业

300558

国产肺癌靶向药埃克替尼先行者;多款新一代靶向药临床后期

⭐⭐⭐⭐

诺诚健华

688428

BTK奥布替尼商业化放量;血液瘤+自免双线

⭐⭐⭐⭐

七、CXO创新药卖水人(业绩确定性最强·研发景气先行)⭐⭐⭐⭐⭐

股票名称

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关键角色

受益确定性

🌟 药明康德🔥

603259

全球一体化CRO/CDMO龙头!小分子+生物药全流程;TIDES多肽+ADC偶联双线高增

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 泰格医药🔥

300347

国内临床CRO龙头!海内外临床试验资源丰富;30日审评直接加速临床推进节奏

⭐⭐⭐⭐⭐

🌟 凯莱英🔥

002821

小分子CDMO龙头!多肽/ADC商业化订单持续放量;业绩增速行业第一梯队

⭐⭐⭐⭐⭐

康龙化成

300759

药物发现+临床前CRO;海外客户占比高

⭐⭐⭐⭐⭐

九洲药业

603456

特色原料药+CDMO;国内外头部药企覆盖

⭐⭐⭐⭐

博腾股份

300363

定制研发生产;多肽+生物药CDMO快速放量

⭐⭐⭐⭐

昭衍新药

603127

药物安评龙头;临床前安全评价刚需

⭐⭐⭐⭐

和元生物

688238

CGT CDMO龙头(上表已列)

⭐⭐⭐⭐⭐

八、自免/核药/其他前沿赛道⭐⭐⭐⭐

股票名称

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关键角色

受益确定性

荣昌生物

688331

自免药物泰它西普;肿瘤+自免双线(上表ADC已列)

⭐⭐⭐⭐⭐

远大医药

00512.HK

多款放射性药物引进+自研;国内核药龙头

⭐⭐⭐⭐

中国生物制药

01177.HK

肝病+肿瘤+呼吸领域;多款创新药已上市

⭐⭐⭐⭐

⚡ 极简速记

创新药总龙头(恒瑞医药🔥+百济神州🔥)+ CGT三杰(中源协和🔥+和元生物🔥+安科生物🔥)+ ADC四剑客(百利天恒🔥+荣昌生物🔥+科伦博泰🔥+科伦药业)+ GLP-1梯队(华东医药+丽珠集团+信立泰+诺泰生物)+ CXO卖铲人(药明康德🔥+泰格医药🔥+凯莱英🔥)+ 小分子(艾力斯+贝达药业)+ 双抗(康方生物+三生国健

⚠️ 风险提示

1、CGT/细胞基因治疗研发失败率高,临床不确定性极大2、创新药估值分化严重,中小Biotech需重点核查现金储备能否覆盖2-3年研发3、ADC/GLP-1赛道同质化加剧,价格战+医保降价风险需关注4、地缘政治可能影响海外授权BD兑现节奏5、30日审评通道为意见征求稿阶段,最终落地细节可能有调整

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