11月3日，宜安科技自主研发的全球首家可降解高纯镁骨内固定螺钉正式取得国家药监局医疗器械注册证。产品采用99.99wt.%高纯镁材料，历经多年研发及临床验证，正式实现国内注册获批。
二、核心逻辑
1、全球首发且唯一，国产技术实现突破。
宜安科技是国内首家实现99.99%高纯镁可降解骨钉注册获批的国产企业。目前没有第二款同路线获批产品，宜安科技此次实现的是国产自主研发高纯镁骨钉的突破。
2、技术创新，传统骨科植入材料迎来迭代。
传统钛合金骨钉通常长期留存人体，部分患者需要二次手术取出。镁骨钉能够在完成固定功能后逐步降解，有望减少二次手术负担。同时，镁具有良好的生物相容性，镁离子也具有促进骨组织修复的研究潜力。
3、十余年研发积累，临床数据提供支撑。
项目2014年进入创新医疗器械特别审批程序，2019年获得临床试验批件，2023年完成184例临床试验入组，2026年正式取得注册证。2016年相关研究发表于国际期刊《Biomaterials》，48例人体随机对照研究观察到骨钉逐步降解及良好的临床应用表现。
4、权威机构高度评价。
中国科学院金属研究所曾将该项目称为生物可降解纯镁骨钉临床转化取得突破性进展，并称镁及其合金是具有革命性潜力的医用金属材料。广东省铸造行业协会2023年报道将宜安科技产品称为国内首款、世界首款可降解高纯镁骨钉。
2023年，《Journal of Orthopaedic Surgery and Research》发表一项随机对照研究。
研究纳入36名患者、37个髋关节，分成三组：
方案
优良率
可降解镁骨钉
66.7%
钛合金骨钉
46.2%
直接植骨固定
33.3%
三、总结
宜安科技此次最核心的价值，是全球首发且唯一的99.99%高纯镁可降解骨钉实现注册获批。从传统永久留置金属植入物，到能够逐步降解的新型医用金属材料，公司经过十余年研发和临床验证，终于迈入产业化关键阶段。
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